РК-ИМН-5№019226

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019226

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.03.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019226

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Имплантат инъекционный на основе поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты ALEXA различных модификаций

Торговое название каз

ALEXA көлденең тігілген гиалурон қышқылы негізіндегі инъекциялық имплантаты, түрлі модификацияларда

Назначение

Имплантат инъекционный на основе поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты ALEXA SMOOTH – это инъекционный имплантат, предназначенный для заполнения поверхностных морщин, а также для улучшения качества кожи. Имплантат инъекционный на основе поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты ALEXA MEDIUM – это инъекционный имплантат, предназначенный для заполнения морщин средней глубины, а также для контуризации и/или увеличения объема губ. Имплантат инъекционный на основе поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты ALEXA VOLUME – это инъекционный имплантат, предназначенный для заполнения глубоких морщин мягких тканей.

Область применения

Эстетическая дерматология, медицинская косметология, пластическая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Имплантат инъекционный на основе поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты ALEXA SMOOTH ? это стерильный апирогенный гель с физиологическим рН поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты неживотного происхождения. Гель предоставляется в предварительно наполненном шприце одноразового использования. Индивидуальная упаковка содержит блистер с одним стеклянным шприцем 1 мл и 2 иглами одноразового использования 27G 1/2 и 30G 1/2. Имплантат инъекционный на основе поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты ALEXA MEDIUM ? это стерильный апирогенный гель с физиологическим рН поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты неживотного происхождения. Гель предоставляется в предварительно наполненном шприце одноразового использования. Индивидуальная упаковка содержит блистер с одним стеклянным шприцем 1 мл и 2 иглами одноразового использования 27G 1/2. Имплантат инъекционный на основе поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты ALEXA VOLUME ? это стерильный апирогенный гель с физиологическим рН поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты неживотного происхождения. Гель предоставляется в предварительно наполненном шприце одноразового использования. Индивидуальная упаковка содержит блистер с одним стеклянным шприцем 1 мл и 2 иглами одноразового использования 27G 1/2.

Краткая техническая характеристика каз

ALEXA SMOOTH көлденең тігілген гиалурон қышқылы негізіндегі, инъекциялық имплантаты - бұл жануарлардан алынбаған көлденең тігілген гиалурон қышқылының рН физиологиялық көрсеткіштерімен стерильді, апирогенді гелі. Гель бір рет пайдаланылатын алдын ала толтырылған шприцте жеткізіледі. Жеке қаптамада 1 мл бір шыны шприцімен және 27G 1/2 және 30G 1/2 бір рет пайдаланылатын 2 инесімен блистер бар. ALEXA MEDIUM көлденең тігілген гиалурон қышқылы негізіндегі, инъекциялық имплантаты - бұл жануарлардан алынбаған көлденең тігілген гиалурон қышқылының рН физиологиялық көрсеткіштерімен стерильді, апирогенді гелі. Гель бір рет пайдаланылатын алдын ала толтырылған шприцте жеткізіледі. Жеке қаптамада 1 мл бір шыны шприцімен және 27G 1/2 бір рет пайдаланылатын 2 инесімен блистер бар. ALEXA VOLUME көлденең тігілген гиалурон қышқылы негізіндегі, инъекциялық имплантаты - бұл жануарлардан алынбаған көлденең тігілген гиалурон қышқылының рН физиологиялық көрсеткіштерімен стерильді, апирогенді гелі. Гель бір рет пайдаланылатын алдын ала толтырылған шприцте жеткізіледі. Жеке қаптамада 1 мл бір шыны шприцімен және 27G 1/2 бір рет пайдаланылатын 2 инесімен блистер бар.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +2°C до +30°C. Избегать солнечных лучей и высоких температур. Хранить в закрытой оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
978736	Материал для коррекции дефектов кожи, из синтетического минерала	Стерильный рассасывающийся неорганический синтетический материал (например, синтезированный гидроксиапатит кальция), предназначенный для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Материал, как правило, загружен в одноразовый шприц.