РК-ИМН-5№019228

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019228

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.06.2019

Дата истечения

14.06.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019228

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Микросферы EMBOZENE® для эмболизации

Торговое название каз

Эмболизацияға арналған EMBOZENE® микросфералары

Назначение

Предназначены для эмболизации кровеносных сосудов в терапевтических или предоперационных целях по следующим показаниям: гиперваскулярные опухоли; артериовенозные мальформации; миома матки (ЭММ); гепатоцеллюлярная карцинома; доброкачественная гиперплазия простаты (ДГП); опухоли головы, шеи, туловища и костей; кровотечение и травма; предоперационная профилактика кровопотери

Область применения

Онкология, эмболотерапия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Микросферы EMBOZENE — это сферические точно откалиброванные биосовместимые не рассасывающиеся гидрогелевые микросферы, покрытые неорганическим перфторированным полимером (Polyzene™-F). Они поставляются в предварительно заполненных шприцах и имеют различные размеры, подходящие для эмболизирующей терапии. Размер микросфер Embozene маркируется цветом.

Краткая техническая характеристика каз

EMBOZENE микросферасы - б?л сферические на?ты изотделенным биосовместимые гидрогелевые микросфералар, неорганическими жа?сартыл?ан полимермен (Polyzene ™ -F). Оларды алдын-ала жина?тал?ан шприцалардан ж?не ?рт?рлі м?лшерде, эмболизирующей терапия ?шін ?олайлы болып табылады. Embozene микросфераларыны? м?лшері т?сті болып белгіленеді

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
217441	Частицы для эмболизации сосудов, нерассасывающиеся	Стерильная нерассасывающаяся имплантируемая гранула/микросфера, предназначенная для введения в периферическую сосудистую систему во время интервенционной радиологической процедуры для лечения гиперваскуляризированных опухолей и артериовенозных мальформаций в различных частях тела (например, в голове, шее, позвоночнике, печени, мочеполовой системе, матке, желудочно-кишечном тракте, конечностях и легких); она не содержит лекарственное средство. Изделие, как правило, представляет собой раствор для инъекций, содержащий многочисленные микросферы [например, сжимаемые микросферы поливинилового спирта], и предназначен для создания постоянного препятствия притоку крови к опухоли/мальформации.