РК-МТ-7№009771
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009771
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.06.2019
Дата истечения
17.06.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009771
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат искусственной вентиляции легких «HAMILTON-Т1»
Торговое название каз
«HAMILTON-Т1» өкпені жасанды желдету аппараты
Назначение
Предназначен для проведения искусственной вентиляции легких у следующих категорий пациентов: взрослые, дети весом от 3 кг.
Область применения
Анестезиология, реаниматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Режимы ИВЛ: (S)CMV+ - (синхронизированная) контролируемая механическая вентиляция с целевым дыхательным объемом; SIMV - синхронизированная перемежающаяся принудительная вентиляция; SPONT - режим спонтанного дыхания с поддержкой давлением; ASV - адаптивная поддерживающая вентиля-ция; PCV+ - вентиляция с управляемым давлением; P-SIMV - синхро-низированная перемежающаяся принудительная вентиляция с управ-ляемым давлением; DuoPAP - вентиляция с двухфазным положитель-ным давлением в дыхательных путях; APRV - вентиляция с "высвобо-ждением" давления в дыхательных путях; NIV - неинвазивная венти-ляция; NIV-ST - неинвазивная вентиляция с подачей управляемого давления.Параметры вентиляции: Частота дыхания в режимах (S)CMV и PCV 4-80 в минуту; частота дыхания в режимах SIMV, P-SIMV, 1-80 в ми-нуту; дыхательный объем 20-2000 мл; РЕЕР/СРАР 0-35 смН2О; концентрация кислорода 21-100%; соотношение вдоха к выдоху 1:9 - 4:1; время вдоха 0.1-12 сек; пиковый поток 0-210 л/мин; потоковый триггер 0.1-20 л/мин; автоматический базовый поток 4-30 л/мин, в зависимости от величины потокового триггера; управляемое давление 3-60 смН2О; поддерживающее давление 0-60 смН2О; высокое положительное давление в режимах DuoPAP и APRV 0-60 смН2О; время нарастания давления -2000 мсек; чувствительность экспираторного триггера 5-80%; процент минутной вентиляции в режиме ASV 25-350%; Мониторинг: Одновременно до 2 кривых (давление, поток, объем); 3 дыхательные петли (объем-давление, объем-поток, давление-поток); окно на экране "Динамическое легкое"; окно на экране "Вентиляцион-ный статус"; 26 цифровых параметров дыхательного мониторинга (см. буклет); тренды всех параметров за последние 1, 6, 12 или 24 часа; функция остановки кривых с цифровым анализом; память на 1000 событий вентиляции; Вес без тележки 6,5 кг. Размеры 31х24х21 см. Сеть 100-240 Vac или 10-30 VDC. 50/60 Гц, 2,7А. Потребление энергии 50Вт (макс 150Вт).
Краткая техническая характеристика каз
?ЖЖ режимдері: (S)CMV+ - (синхрондал?ан) к?зделген тыныс алу к?лемімен ба?ыланатын механикалы? желдету; SIMV - синхрондал?ан ауы?-ауы? м?жб?рлі желдету; SPONT - ?ысымды демеумен ?здігінен тыныс алу режимі; ASV - бейімделген демеуші желдету; PCV+ - ?ысымы бас?арылатын желдету; P-SIMV - синхрондал?ан ауы?-ауы? м?жб?рлі желдету, бас?арылатын ?ысыммен; DuoPAP -тыныс алу жолдарында екі фазалы о? ?ысыммен желдету; APRV - тыныс алу жолдарында "бос" ?ысыммен желдету; NIV - инвазивтік емес желдету; NIV-ST - бас?арылатын ?ысым бере отырып инвазивтік емес желдету. Желдету параметрі: минутына (S)CMV ж?не PCV 4-80 режимдерінде тыныс алу жиілігі; минутына SIMV, P-SIMV, 1-80 режимдерінде тыныс алу жиілігі; тыныс алу к?лемі 20-2000 мл; РЕЕР/СРАР 0-35 смН2О; оттегі концентрациясы 21-100%; демді ішке тартудан дем шы?ару?а дейінгі ара?атынасы 1:9 - 4:1; демді ішке тарту уа?ыты 0.1-12 сек; шектік а?ын 0-210 л/мин; а?ынды триггер 0.1-20 л/мин; автоматты негізгі а?ын 4-30 л/мин, а?ынды? триггер шамасына байланысты; бас?арылатын ?ысымы 3-60 смН2О; демеуші ?ысымы 0-60 смН2О; жо?ар?ы о? ?ысымы DuoPAP ж?не APRV 0-60 смН2О режимдерінде; ?ысымны? арту уа?ыты -2000 мсек; экспираторлы? триггер сезімталды?ы 5-80%; ASV 25-350% режимінде минутты? желдету пайызы; Мониторингі: Бір мезгілде 2 ?исы??а дейін (?ысымы, а?ыны, к?лемі); 3 тыныс алу ілмектері (к?лемі-?ысымы, к?лемі-а?ыны, ?ысымы-а?ын); "Динамикалы? ?кпе" экранда?ы терезе; "Желдету статусы" экранда?ы терезе; тыныс алуды мониторингілеуді? 26 цифрлы? параметрі (буклетті ?ара?ыз); со??ы 1, 6, 12 немесе 24 са?атта барлы? параметрлер трендтері; цифрлы? талдаумен ?исы?ты то?тату функциясы; 1000 желдету о?и?асыны? жадысы; арбасыз салма?ы 6,5 кг. ?лшемдері 31х24х21 см. Желісі 100-240 Vac немесе 10-30 VDC. 50/60 Гц, 2,7А. Энергияны т?тыну 50Вт (макс 150Вт).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Изделия должны храниться в сухих помещениях при температуре 5-30 град по Цельсию. Не допускается воздействие прямых солнечных лучей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 455994 | Аппарат искусственной вентиляции легких анестезиологический | Автономное работающее от сети (сети переменного тока) обеспечивающее автоматическую циркуляцию изделие, используемое для проведения контролируемой альвеолярной вентиляции легких в процессе общей анестезии, которое можно использовать совместно с ингалируемыми анестетиками. Имеет упрощенную конструкцию и меньше функций по сравнению аппаратом искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии, однако, соответствующим образом удовлетворяет потребности пациента в обмене кислорода (O2) и диоксида углерода (CO2) для поддержания нормальных концентраций газа в крови. Изделие позволяет контролируемым образом подавать пациенту газ для дыхания; оно оборудовано устройством подачи сигналов тревоги, предупреждающих об изменениях в манере дыхания пациента или о возникновении небезопасных для работы условий. |