РК-ИМН-5№019249

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019249

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019249

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Стоматологический реставрационный композит химического отверждения (самоотверждаемый) Alpha-Dent®, в модификациях

Торговое название каз

Alpha-Dent® химиялық жолмен қататын (өздігінен қататын) стоматологиялық қалпына келтіретін композит, модификацияда

Назначение

Предназначен для реставрации Класса III и V, для ограниченного использования при реставрации Класса I, для выборочной реставрации Класса IV, где эстетика имеет первостепенное значение.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стоматологический реставрационный композит химического отверждения (самоотверждаемый) Alpha-Dent® содержит 57% по объему смесь неорганических непрозрачных наполнителей с размером частиц от 0.01 до 74 микрон. Олигомер на органической основе Bis-GMA. Обладает высокой прочностью на сжатие и низкой сорбцией воды. Доступен одного оттенка, который оптимально подходит к протезам и окружающей структуре зуба.

Краткая техническая характеристика каз

Alpha-Dent® химиялық жолмен қататын (өздігінен қататын) стоматологиялық қалпына келтіретін композит құрамында бөлшектерінің өлшемі 0.01-ден 74 микронға дейінгі органикалық емес, мөлдір емес толықтырғыштар қоспасының 57% көлемі бар. Олигомер Bis-GMA органикалық негізінде. Сығымдалудың жоғары беріктігіне және судың төмен сіңірілуіне ие. Тіс протезіне және тістің айналасындағы құрылымға оңтайлы сәйкес келетін бір реңкте болады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +2°С до +27°С, в сухом, хорошо-вентилируемом помещении, вдали от источников тепла, прямых солнечных лучей и всех источников возгорания.

код НМИРК	Наименование	Описание
834278	Композит стоматологический	Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно.