РК-МТ-5№019253
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019253
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.05.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019253
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Открытая реанимационная система для новорожденных Lullaby Warmer с принадлежностями
Торговое название каз
Жаңа туған нәрестелерге арналған Lullaby Warmer ашық реанимациялық жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Теплоизлучатели для обогрева младенцев обеспечивают регулируемый обогрев инфракрасным излучением таких младенцев, которые по физиологическим причинам не в состоянии самостоятельно поддерживать терморегуляцию.
Область применения
Фототерапия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Номинальное напряжение: 230 В +/- 10%; рабочая частота: 50/60 Гц 4 A;
Потребляемая мощность: 600 Вт;
Диапазон контроля температуры новорожденного (Режим «Младенец»): (30-38) °С с шагом 0,1 "С;
Нагревательный элемент: 0 - 540 Вт, регулируемый в диапазоне (от 0 до 100)%, двадцать фиксированных положений с шагом 5%;
Погрешность измерения температуры пациента ± 0,3°C в диапазоне от 30°C до 40°C
Погрешность датчика температуры ± 0,1°C в диапазоне от 30°C до 42°C
Габаритные размеры: 655x1120x1800 мм; Масса: 72 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Номиналды кернеуі: 230 В +/- 10%; жұмыс жиілігі: 50/60 Гц 4 A;
Тутынылатын қуаты: 600 Вт;
Жаңа туған нәрестенің температурасын бақылау диапазоны («Нәресте» режимі): (30-38) °С 0,1 °С қадаммен;
Жылыту элементі: 0 - 540 Вт, (0-ден 100-ге дейінгі)% диапазонда реттелетін, 5% қадаммен жиырма бекітілген позиция;
30°C - 40°C диапазонда ± 0,3°C пациент температурасының өлшеу қателігі
30°C - 42°C диапазонда ± 0,1°C температура датчигінің қателігі
Габариттік өлшемдері: 655x1120x1800 мм; Салмағы: 72 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В соответствии с требованиями завода изготовителя
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 750018 | Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для новорожденных | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, которое может включать перезаряжаемые батареи, предназначенное для проведения неинвазивной искусственной вентиляции легких (т.е. без использования искусственных дыхательных путей) у новорожденных/младенцев через прикрепляемую назальную канюлю или маску с использованием постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) во время спонтанного дыхания. Это электронный блок с элементами управления, который может подключаться к баллону со сжатым медицинским газом [например, воздухом, кислородом (О2)] или иметь в составе концентратор кислорода; может иметь дополнительные функции (например, управление скоростью потока и концентрацией кислорода, увлажнение). В первую очередь, изделие предназначено для использования в лечебных учреждениях, особенно в отделениях интенсивной терапии и реанимации. |