РК-ИМН-5№019263
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019263
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.04.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019263
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Наборы дисков шлифовальных стоматологических четырехдисперсной абразивности
Торговое название каз
Төрт дисперсиялық абразивті тегістегіш стоматологиялық дискілер жинағы
Назначение
Диски предназначены для снятия излишков материала, шлифования и полирования пломб из полимерных и композитных материалов на фронтальных зубах, а также на проксимальных, вестибулярных, язычных и небных поверхностях жевательной группы зубов. Дискодержатели для соединения дисков с наконечником бормашины.
Область применения
Терапевтическая стоматология.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диски на лавсановой основе четырех типов абразивности с прямым и обратным расположением абразива разных диаметров с пластиковой или металлической втулкой. Относятся к изделиям однократного применения. Применяются на скорости не более 30 000 об/мин. Диски с большей абразивностью (синие) используются на скорости 10 000 об/мин, менее абразивные (зеленые, желтые и белые) - на больших скоростях. Полоски шлифовальные удобны для полирования интерпроксимальных и придесневых поверхностей реставрации. Выпускаются на лавсановой основе. Каждая полоска содержит два участка с различной абразивностью. В средней части полоски абразив отсутствует. Дискодержатели изготавливаются из нержавеющей стали. Выпускаются для прямых и угловых наконечников.
Диски и полоски шлифовальные - 5 лет, дискодержатели - срок хранения не ограничен.
Краткая техническая характеристика каз
Пластиктен немесе металдан жасалған төлкесімен әртүрлі диаметрлі абразивтің тікелей және кері орналасуымен абразивтіліктің төрт типінің лавсан негізіндегі дискілер. Бір рет қолданылатын бұйымдарға жатады. Минутына 30 000 айн/мин аспайтын жылдамдықта қолданылады. Көп абразиві бар (көк) дискілер 10,000 айн/мин жылдамдықта, абразиві аздауы (жасыл, сары және ақ) үлкен жылдамдықта пайдаланылады.
Тегістеу жолақтары реставрацияның интерпроксимальді және қызылиекке жақын беткейлерін жылтыратуға ыңғайлы. Лавсан негізінде шығарылады. Әр жолақ әртүрлі абразиві бар екі аймақты қамтиды. Жолақтың ортаңғы бөлігінде абразиві жоқ. Диск ұстағыштар тат баспайтын болаттан жасалған. Тікелей және бұрыштық ұштықтарға арнап шығарылған.
Тегістегіш дискілер мен жолақтар - 5 жыл, диск ұстатқыштар - сақтау мерзімі шектелмеген.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 954020 | Диск шлифовальный стоматологический, многоразового использования | Стоматологический инструмент, состоящий из круглого плоского или немного конического листа, содержащего абразив, разработанный для осуществления круговых и/или колебательных движений для полировки и финишной обработки подготовленной полости и/или для разрезания или шлифовки дентальных реставраций. Разработан для фиксации по центру на дискодержателе и предназначен для использования вместе со стоматологическим наконечником (например, прямым или контругловым). Это изделие, пригодное для многоразового использования. |