РК-МТ-5№019258
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019258
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.06.2019
Дата истечения
26.06.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019258
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Слуховой аппарат ReSound ENYA глубококанального типа EY4CIC-UP (FPA – фейсплата, 10А – тип батареи, LHT – компоненты фейсплаты могут располагаться по усмотрению, UP - ультрамощный, R – правый, L – левый)
Торговое название каз
EY4CIC-UP терең арналы типті ReSound ENYA есту аппараты (FPA – фейсплата, 10А – батарея типі, LHT – фейсплата компоненттері мүмкіндігінше орналастырылады, UP - ультрақуатты, R – оң жақ, L – сол жақ)
Назначение
Слуховой аппарат предназначен для решения проблемы потери слуха по принципу воздушной проводимости путем получения и усиления звукового сигнала, с последующей передачей его на барабанную перепонку человека с ослабленным слухом.
Область применения
Аудиология и сурдология, Оториноларингология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Глубококанальная модель слухового аппарата (CIC), доступная в 4-х уровнях мощности: Низкой (LP), Средней (MP), Высокой (HP) и Ультрамощный (UP).
Модели ReSound Enya CIC ориентированы на косметически привлекательный и незаметный внешний вид.
Глубококанальная модель имеет опции кнопки переключения программ и регулятора громкости.
Все фейсплаты и комплектующие внутриушных слуховых аппаратов имеют защитное покрытие iSolateTM nanotech – для долговечной службы
Краткая техническая характеристика каз
Есту аппаратыны? тере? арналы моделі (CIC), 4 т?рлі ?уат де?гейімен ?олжетімді: Т?мен (LP), Орташа (MP), Жо?ары (HP) ж?не Ультра?уатты (UP)..
ReSound Enya CIC модельдері косметикалы? тартымды ж?не сырт?ы т?рі к?рінбейді.
Тере? арналы моделінде ба?дарламаны ?згерту тетігі мен дыбыс де?гейін реттеу опциялары бар.
Барлы? фейсплаталар мен ??ла?ішілік есту аппараттарыны? жиынты?таушылары ?за? ?ызмет етуге арнал?ан iSolateTM nanotech ?ор?аныс жабынына ие.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 210758 | Программатор слухового аппарата, с питанием от батареи | Работающее от батареи электронное изделие, предназначенное для облегчения беспроводного или проводного подключения слухового аппарата или звукового процессора имплантируемого слухового аппарата к компьютеру для программирования слухового аппарата и установки настроек для конкретного пациента. Как правило, состоит из небольшого блока, прикрепляемого к звуковому процессору или слуховому аппарату. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |