РК-ИМН-5№019266
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019266
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.06.2019
Дата истечения
28.06.2024
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019266
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Канюля дуги аорты варианты исполнения
Торговое название каз
Қолқа доғасы канюлясы, орындалу нұсқалары
Назначение
Канюля предназначена для использования во время искусственного кровообращения для доставки кардиоплегических растворов и дренирования сердца. Канюлю можно также использовать для аспирации воздуха из аорты по завершении кардиопроцедуры
Канюля для ретроградной кардиоплегии предназначена для подсоединения к линии кардиоплегии для доставки кардиоплегических растворов и крови в коронарный синус пациента во время процедуры искусственного кровообращения
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Канюля дуги аорты и кардиоплегии состоит из мягкого, гибкого, тонкостенного наконечника прикрепленного к гибкой трубке. Фитинг с фиксатором Люэра прикреплен к дистальному концу трубки. Интродьюсер находится внутри корпуса канюли. Канюля для корня аорты с дренажной линией состоит из мягкого гибкого тонкостенного наконечника, прикрепленного к гибкому фитингу Y-типа.
- Канюля для ретроградной кардиоплегии состоит из корпуса канюли с пулевидным наконечником, заканчивающегося люэровский наконечником на проксимальном конце. Линия мониторинга давления является частью корпуса канюли для ретроградной кардиоплегии, который начинается с пулевидного наконечника и заканчивается 3-ходовым запорным краном. Жесткий направляющий стилет с рукояткой оснащен предварительно сформированной кривой для введения.
Краткая техническая характеристика каз
?ол?а до?асы канюлясы мен кардиоплегиялар иілгіш т?тікке бекітілген ж?мса?, иілгіш, ж??а ?абыр?алы ?шты?тан т?рады. Люэр бекіткіші бар фитинг т?тікті? дистальді ?шына бекітілген. Интродьюсер канюля корпусыны? ішінде болады. Дренажды желісі бар ?ол?а т?біріне арнал?ан канюля ?-типті иілгіш фитингке бекітілген ж?мса?, иілгіш, ж??а ?абыр?алы ?шты?тан т?рады.
- Ретроградты кардиоплегия?а арнал?ан канюля проксимальді ?шында люэр ?шты?ымен ая?талатын, о? т?різді ?шты?ы бар канюля корпусынан т?рады. ?ысымды миониторингілеу желісі о? т?різді ?шты?тан басталатын ж?не 3 ж?рісті бекітпе кранмен ая?талатын, ретроградты кардиоплегия?а арнал?ан канюля корпусыны? б?лігі болып табылады. Сабы бар ?атты ба?ыттаушы стилет енгізуге арнал?ан алдын ала ?алыптастырыл?ан ?исы?пен жабды?тал?ан.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 141466 | Канюля для искусственного кровообращения, артериальная | Стерильная полужесткая или жесткая трубка, предназначенная для использования во время операций на открытом сердце; изделие вводится хирургическим путем для перфузии восходящего отдела аорты, при этом оно служит каналом для транспортировки перекачиваемой оксигенированной крови из трубок системы искусственного кровообращения (аппарата "сердце-легкие"). Как правило, это формованная пластиковая трубка с проволочным усилением из нержавеющей стали, предназначенная для предотвращения скручивания/коллапса, имеющая ряд отверстий или желобков на дистальном конце, которые способствуют диффузии и дисперсии поступающей крови. Может вводиться с помощью совместимого троакара. Некоторые модели могут быть покрыты гепарином и иметь порт для контроля давления. Это изделие для одноразового использования. |