РК-МТ-5№019267

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№019267

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.07.2019

Дата истечения

01.07.2024

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019267

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Инновационный портативный мобильный анализатор мочи YODOC-M в комплекте

Торговое название каз

Инновациялық портативті мобильді YODOC-M несеп анализаторы жиынтықта

Назначение

Медицинский прибор для диагностики in-vitro, анализирующий химический состав и физические свойства мочи с помощью фотометрии

Область применения

ЛПУ и в быту

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Операционная система: Android. Экран: 4.3-дюймовый ЖК-экран на тонкопленочных цветных транзисторах (Сенсорный экран). Подключение: Одна клемма для зарядного устройства. Время испытания: 60 секунд. Система связи: Bluetooth 4.0. Размер: 79 (Ш) х 146 (Д) х 31 (В) мм. Вес: 262 г. Подсветка: Белый светодиод. Система испытаний: Полуавтоматическая система управления. Точность измерений: больше или равно 98% . Точность: Диапазон погрешности плюс минус 4. Предметы испытания: 10 (скрытая кровь, билирубин, уробилиноген, кетоновое тело, белок, нитрит, глюкоза, кислотность (рН), удель-ный вес, лейкоциты). Электропитание: 3.7 В, 2260 мА•ч (литиево-ионная батарея). Потребление тока: 1А

Краткая техническая характеристика каз

Операциялы? ж?йе: Android. Экран: 4.3-дюймдік СК-экран ж??а ?лбірлі т?сті транзисторларда (сенсорлы? экран). ?осылу: Зарядтау ??рыл?ысы ?шін бір клемма Сына? уа?ыты: 60 секунд. Байланыс ж?йесі: Bluetooth 4.0. ?лшемі: 79 (Е) х 146 (?) x 31 (Б) мм. Салма?ы: 262 г Жары?тандыру: А? жары?диод. Сына?тар ж?йесі: жартылай автоматты бас?ару ж?йесі. ?лшеу д?лдігі: 98% -дан арты? немесе те?. Д?лдігі: А?ау диапазоны плюс минус 4. Сына? заттары: 10 (жасырын ?ан, билирубин, уробилиноген, кетонды? дене, а?уыз, нитрит, глюкоза, ?ыш?ылды? (рН), ?лес салма?ы, лейкоциттер). Электр ?уаты: 3.7 В, 2260 мА • са? (литий-ионды батарея). Ток т?тыну: 1А

Комментарий к сроку хранения

температура 10-35°C, влажность 20-85%

код НМИРК	Наименование	Описание
819965	Анализатор мочи ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, спектрофотометрию ферментов, нефелометрию и/или фотометрию. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.