РК МИ (МТ)-0№026639

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№026639

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№026639

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат электрохирургический высокочастотный "ЭлеПС"

Торговое название каз

Жоғары жиілікті электрохирургиялық аппарат "ЭлеПС"

Назначение

Аппарат предназначен для монополярного и биполярного резания биполярной и монополярной коагуляции контактным и бесконтактным способом (Medium/Fulgurate; High/Spray) мягких тканей организма человека током высокой частоты в операционных отделениях медицинских учреждений

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Напряжение питающей сети (230±23) В частотой (50±0,5) Гц; Мощность, потребляемая аппаратом от питающей сети, не более 500 ВА; Основная частота генерации 440 кГц

Краткая техническая характеристика каз

Қоректендіру желісінің кернеуі (230±23) жиілікте (50±0,5) Гц; Қоректендіру желісінен аппарат тұтынатын қуат 500 ВА аспайды; Генерациялаудың негізгі жиілігі 440 кГц

Комментарий к сроку хранения

температура окружающей среды от минус 50 до 50ºС; относительная влажность воздуха до 98% при температуре 25ºС.

код НМИРК	Наименование	Описание
527112	Генератор электрохирургической системы	Работающий от сети (сети переменного тока) компонент электрохирургической системы, предназначенный для генерации радиочастотного электрического тока для последующего разрезания и коагуляции мягких тканей во время эндоскопической или открытой хирургической операции; изделие не предназначено для фокальной абляции конкретных тканей (т.е., это не генератор системы радиочастотной абляции). Включает элементы управления, может включать блок отвода хирургического дыма, и предназначается для подсоединения при помощи кабеля к электрохирургическому держателю и электроду (которые не относятся к данному виду); изделие не предназначено для использования в аргон-усиленной электрохирургии.