РК-ИМН-5№019271

Тип

МИ

Дата регистрации

03.07.2019

Дата истечения

03.07.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019271

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

5 г.

Торговое название

PENTA MERS Система имплантатов для реконструкции Локтевого сустава в комплекте

Торговое название каз

PENTA MERS Шынтақ буынын қайта құрылымдауға арналған имплантаттар жүйесі жиынтықта

Назначение

Модульная система реконструкции конечности PENTA MERS предназначена для реконструкции не поддающихся лечению дефектов, включая тазобедренные, коленные, плечевые и локтевые суставы, а также дефекты, связанные с ближайшей бедренной, большеберцовой и плечевой костью, которые вызваны резекцией опухоли, ревизионной артропластикой или травмы

Область применения

Онкология, ортопедия и травматология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплектующие ИМН «PENTA MERS Система имплантатов для реконструкции локтевого сустава в комплекте" в комплекте имеют следующие особенности: Титановый сплав в соответствии с ASTM F 136 - ISO 5832/3. Данный сплав обладает показателем эластичности, близкой к натуральной кости, высокой усталостной прочностью и отличной биологической совместимостью. Все компоненты Ti6AL4V в системе имеют покрытие 2-ого типа, достигнутое анодированием, в соответствии со спецификацией AMS 2488 D. Все компоненты с покрытием ГA в системе получают свое покрытие в соответствии со стандартами F1185 и ISO13779-1.Данное покрытие усиливает остеинтеграцию. Нержавеющая сталь CrNiMo в соответствии с ASTM F 138 - ISO 5832/1 отличается высокой устойчивостью к коррозии в условиях агрессивной окружающей среды. Сплав CoCrMo в соответствии с ASTM F 75 - ISO 5832/4 имеет отличные биомеханические свойства. В результате современных процессов обработки и контроля качества безуглеродистой стали получаются трущиеся поверхности с высокополированной поверхностью. Полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой с перекрестными связями (кросс-линк) по стандарту ISO 5834/1-2 и ASTM F648 обладает высокой степенью чистоты, хорошей биологической переносимостью, высокими износоустойчивостью, механическими и фрикционными свойствами Соединяющие и удлиняющие детали являются модульными и универсальными для плечевых, бедренных и большеберцовых составных частей тела. Тройная система соединения PENTA MERS позволяет: вращательную коррекцию с шагом в 6 градусов; коническое запрессованное соединение и окончательное соединение с помощью осевого проникающего болта

Краткая техническая характеристика каз

"PENTA MERS Шынта? буынын ?айта ??рылымдау?а арнал?ан имплантаттар ж?йесі жиынты?та" ММБ жиынты?талымында мынадай ерекшеліктер бар: 1. ASTM F 136 - ISO 5832/3 с?йкес титан ?орытпасы. Б?л ?орытпа таби?и с?йекке жа?ын, созыл?ышты? к?рсеткіштерге ие. Ж?йедегі Ti6AL4V барлы? компоненттері AMS 2488 D спецификациясына с?йкес анодтау ар?ылы 2 типті жабынмен жабындал?ан. 2. Ж?йедегі ГА жабыны бар барлы? компоненттерді? жабыны F1185 ж?не ISO13779-1 стандарттарына с?йкестендіріліп алын?ан. Б?л жабын остеинтеграцияны к?шейтеді. 3. CrNiMo тот баспайтын болат ASTM F 138 - ISO 5832/1 с?йкес ?ауіпті ?орша?ан орта жа?дайында коррозия?а жо?ары т?зімділігімен ерекшеленеді. 4. CoCrMo ?орытпасы ASTM F 75 - ISO 5832/4 с?йкес жасал?ан. 5. Ай?аспалы байланысы, ?те жо?ары молекулалы? массасы бар полиэтилен (кросс-линк) ISO 5834/1-2 ж?не ASTM F648 стандарты бойынша. 6. Жал?айтын ж?не ?зартатын тетіктер денені? то?пан жіліктен, ортан жіліктен ж?не ?лкен жіліншіктен ??ралатын б?лігі ?шін модульді ж?не ?мбебап болады. 7. PENTA MERS ?осылысыны? ?штік ж?йесі мыналар?а: 6 градус ?адамымен айналымын т?зеуге; конусты? сы?ыл?ан ?осылыстар?а ж?не осьті ?тетін болтты? к?мегімен со??ы ?осылыс?а жол береді

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Компоненты эндопротеза должны храниться в сухом месте. Не допускается хранение имплантатов вблизи химических веществ!