РК-МТ-5№019276

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№019276

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.07.2019

Дата истечения

04.07.2024

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019276

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Электрокардиограф BTL FLEXI 12 ECG с принадлежностями

Торговое название каз

Электрокардиограф BTL FLEXI 12 ECG керек-жарақтарымен

Назначение

Система BTL FLEXI 12 ECG предназначена для получения, обработки, записи, анализа и отображения данных ЭКГ в целях диагностики. Система BTL Flexi 12 ECG предназначена для использования персоналом с медицинским образованием. Пользователь должен знать все меры предосторожности, рабочие процедуры и инструкции по обслуживанию, содержащиеся в данном руководстве пользователя.

Область применения

Система BTL FLEXI 12 ECG предназначена для использования в условиях стационара, а также в клиниках, медицинских центрах или иных учреждениях, где проводится ЭКГ-исследование. Система BTL FLEXI 12 ECG не предназначена для домашнего использования.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

BTL FLEXI 12 ECG — это система ЭКГ (далее «система ЭКГ»), состоящая из портативного регистратора BTL FLEXI 12 ECG (далее «устройство») и программного приложения BTL CardioPoint Flexi («приложение»), работающего на планшете, а также программного обеспечения BTL CardioPoint Flexi/ECG/Ergo/ECG, работающего на стационарном компьютере. Устройство регистрирует ЭКГ пациента через кабель пациента и электроды, размещённые на теле пациента. Эти данные ЭКГ передаются в приложение через сеть Wi-Fi для дальнейшего анализа и отображения. Размер и разрешение экрана: 2,8 дюйма, 240х320 точек Общие размеры (мм): 88х87х25 Вес: 150 г. Клавиатура: Сенсорная панель Скорость печати (мм/с): 5; 10; 12,5; 25; 50 Чувствительность (мм/мВ): 2,5; 5; 10; 20 Макет печати: 2х6+1R; 4х3+1R; 1x12+0R

Краткая техническая характеристика каз

BTL FLEXI 12 ECG — б?л BTL FLEXI 12 ECG портативті тіркеуші (?рі ?арай "??рыл?ы") ж?не BTL CardioPoint Flexi ба?дарламалы? ?осымшалары ("?осымша"), ж?мыс істейтін планшеттен т?ратын, сондай-а? стационарлы? компьютер ар?ылы ж?мыс істейтін BTL CardioPoint Flexi/ECG/Ergo/ECG ба?дарламалы? жаса?тамасынан т?ратын ЭКГ ж?йесі (б?дан ?рі "ЭКГ" ж?йесі) . ??рыл?ы пациентті? денесінде орналас?ан пациентті? кабелі мен электродтар ар?ылы пациентті? ЭКГ кабелін тіркейді. Б?л ЭКГ деректер ?осымша?а Wi-Fi желісі ар?ылы одан ?рі талдау ж?не к?рсету ?шін беріледі. Экран ?лшемі мен м?мкіндігі: 2,8 дюйм, 240х320 н?кте Жалпы ?лшемдері (мм): 88х87х25 Салма?ы: 150 г. Пернета?та: Сенсорлы? панель Басып шы?ару жылдамды?ы (мм/с): 5; 10; 12,5; 25; 50 Сезімталды?ы (мм/мВ): 2,5; 5; 10; 20 Баспа макеті : 2х6+1R; 4х3+1R; 1x12+0R

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
498701	Монитор электрокардиографический с измерением ST-сегмента	Работающее от сети (сети переменного тока) прикроватное устройство, разработанное для непрерывного измерения и отображения электрокардиограммы пациента (ЭКГ), также для проведения анализа ST сегмента ЭКГ через отведения и датчики, прикрепленные к пациенту; также может измерять и отображать другие физиологические параметры. Анализ ST сегмента может способствовать выявлению ишемии. Устройство обычно оснащено звуковыми и/или визуальными сигналами тревоги, которые срабатывают, когда физиологические параметры пациента снижаются или превышают установленные пределы.