РК-ИМН-5№019287

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019287

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.07.2019

Дата истечения

05.07.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019287

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Перчатки медицинские смотровые (диагностические) одноразовые нитриловые текстурированные, нестерильные, неопудренные, цветами: голубой, фиолетовый, синий, размерами: XS, S, M, L, XL, балк 1000 шт

Торговое название каз

Тексеруге арналған (диагностикалық) нитрилден жасалған бір реттік, текстураланған, стерильді емес, опаланбаған, медициналық қолғаптар, түстері: көгілдір, күлгін, көк, өлшемдері: XS, S, M, L, XL, балк 1000 дана

Назначение

Перчатки предназначены для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения, а также для использования при работе с зараженными медицинскими материалами.

Область применения

Лечебно-профилактические учреждения широкого профиля.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

НИТРИЛОВЫЕ СМОТРОВЫЕ ПЕРЧАТКИ, НЕОПУДРЕННЫЕ, НЕСТИРИЛЬНЫЕ Размер: XS( D1100-24) S (D1101-24) M (D1102-24) L (D1103-24) XL (D1104-24) Дизайн и функциональность: Амбидекстральная, текстурированная поверхность у пальцев (E1) и отделанная манжета Тип: Неопудренные и нестирильные смотровые перчатки Материал: 100% нитрил (Акрилонитрил-бутадиен) Цвет: Синий, голубой, фиолетовый Обработка поверхности: Хлорирование на донной стороне Неопудренный остаток (мг/перчатка) < 2 Размер: Ширина ладони (мм) Длинна (мм) XS <80 Мин. 240 S 80± 10Мин. 240 M 95 ± 10Мин. 240 L 110 ± 10Мин. 240 XL >110Мин. 240 Однослойная толщина (мм) *Все размеры Палец Мин. 0.05 Ладонь Мин. 0.05 Манжета Min. 0.05 Физические свойства Перед растяжением Сила (МПа) Min 14 Удлинение (%) Min 400 Сила при разрыве (N) Min 6

Краткая техническая характеристика каз

ОПАЛАНБА?АН, СТЕРИЛЬДІ ЕМЕС, ?АРАП ТЕКСЕРУГЕ АРНАЛ?АН НИТРИЛДІ ?ОЛ?АПТАР ?лшемі: XS (D1100-24) S (D1101-24) M (D1102-24) L (D1103-24) XL (D1104-24) Дизайн ж?не функционалды?ы: Амбидекстральды, сауса? беті тегіс (E1) ж?не манжетасы б?лек Т?рі: опаланба?ан ж?не стерильді емес ?арап тексеру ?ол?аптары Материал: 100% нитрил (Акрилонитрил-бутадиен) Т?сі: к?к, к?гілдір, к?лгін Беткейді ??деу: т?п жа?ын жа?ын хлорлау Опаланба?ан ?алды? (мг/?ол?ап) < 2 ?лшемі: ала?анны? ені (мм) ?зынды?ы (мм) XS <80 мин. 240 S 80 ± 10мин. 240 M 95 ± 10 мин. 240 L 110 ± 10Min. 240 XL> 110Min. 240 Бір ?абатты? ?алы?ды?ы (мм) * Барлы? ?лшемдер Сауса? мин. 0.05 Ала?ан Мин. 0.05 Манжета Min. 0.05 Физикалы? ?асиеттері Созар алдында К?ші (МПа) Min 14 ?зарту ( % ) Min 400 ?зілген кездегі к?ш (N) Min 6

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
886431	Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные	Нестерильное изделие, изготавливаемое из нитрила для использования в качестве защитного барьера на руках медицинского работника во время осмотра/лечения пациента или для других санитарных целей; внутренняя поверхность перчаток неопудрена, и они не содержат антибактериальных веществ/материалов. Используется, главным образом, как двухсторонний барьер для защиты пациента/персонала от различной контаминации и минимизации риска аллергии на латекс. Изделие должно иметь соответствующие характеристики в отношении осязания и удобства использования, а также соответствующие физические свойства (например, прочность на растяжение, устойчивость к проколам, эластичность) и однотипные размеры (т.е., сопоставимость размеров). Это изделие для одноразового использования.