РК-ИМН-5№019289

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019289

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.07.2019

Дата истечения

05.07.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019289

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

13 мес.

Торговое название

Устройство для эндоскопического лигирования Speedband Superview Super 7™

Торговое название каз

Эндоскопиялық бунақ жіппен байлауға арналған SpeedBand Superview Super 7™ құрылғысы

Назначение

Устройство для эндоскопического лигирования Speedband Superview Super 7™ используется для эндоскопического лигирования варикозно расширенных вен пищевода и аноректальных геморроидальных узлов.

Область применения

Эндоскопия, колопроктология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Рабочая часть лигатора представляет собой цилиндр, прикрепляемый к дистальному концу эндоскопа. На цилиндр надеты эластичные кольца. Затягивающаяся петля рабочей части соединяется с петлей тросика рукоятки во время первоначальной установки. В состав рукоятки входит пластиковая катушка, вращающаяся только по часовой стрелке. К пластиковой катушке прикреплен тросик. Многокольцевой лигатор Speedband Superview Super 7™ совместим с эндоскопами, наружный диаметр которых составляет от 8,6 до 11,5 мм. Существует 3 конфигурации упаковки изделия: коробка на одно изделие, коробка на два изделия и коробка на четыре изделия.

Краткая техническая характеристика каз

Лигатордың жұмыс бөлігі эндоскоптың дистальді ұшына бекітілген цилиндр болып табылады. Цилиндрге серпімді сақиналар кигізілген (1-сурет). Жұмыс бөлігінің тарту ілмегі бастапқы орнату кезінде трос ілмегінің тұтқасына жалғанады. Тұтқаның құрамына сағат тілімен ғана айналып тұратын пластик катушка кіреді. Пластик катушкаға трос бекітілген. Speedband Superview Super 7 көп сақиналы лигаторы эндоскоптармен үйлесімді, олардың сыртқы диаметрі 8,6-дан 11,5 мм-ге дейін құрайды. Бұйымды қаптаудың 3 конфигурациясы бар: бір бұйымға арналған қорап, екі бұйымға арналған қорап және төрт бұйымға арналған қорап.

Комментарий к сроку хранения

Не подвергать воздействию органических растворителей, ионизирующего излучения или ультрафиолетового света.

код НМИРК	Наименование	Описание
260654	Лигатор эндоскопический пищеводный, одноразового использования	Изделие, используемое в сочетании с совместимым гибким эндоскопом для размещения резиновой ленты на варикозных венах пищевода во время проведения эндоскопической процедуры, что создает гемостаз или некроз варикозной вены. Доступны изделия различных конструкций, которые обычно состоят из лигирующего блока с несколькими лентами, который закрепляется на дистальном конце эндоскопа, с лигирующими лентами из каучукового латекса, предварительно установленными на носителе, и элементов управления, которые расположены вдоль внешней стороны эндоскопа и заканчиваются в ручке управления на проксимальном конце, которая используется для размещения лент по мере необходимости. В некоторых случаях этот вид изделий может использоваться для лечения геморроя в толстой кишке. Это изделие для одноразового использования.