РК-ИМН-5№006521

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№006521

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.07.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№006521

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Набор multiFiltrate Kit 16 MPS P2 dry для плазмафереза

Торговое название каз

Плазмаферезге арналған multiFiltrate Kit 16 MPS P2 dry жинағы

Назначение

Набор multiFiltrate Kit 16 MPS P2 dry используется только в комбинации с аппаратом multiFiltrate для мембранной плазменной сепарации в экстракорпоральной очистке крови при проведении терапии острой почечной недостаточности

Область применения

в реаниматологии, нефрологии, токсикологии, кардиологии, терапии

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Плазмафильтр: Материал корпуса: поликарбонат; материал мембраны: Fresenius Polysulfone®; толщина стенки: 65 мкм; внутренний диаметр: 330 мкм; эффективная поверхность: 0,6 м2; макс. поток фильтрата: 30% от эффективного потока крови; рекомендуемый поток крови: 80-250 мл/мин; стерилизация: паром. Системы магистралей: Материал магистралей/линий: ПВХ; материал коннекторов и др.компонентов: поликарбонат, ПВХ, АБС, ПЭ, ПА; Диаметр памп-сегмента: 6,4 мм; объем заполнения: 147-159 мл; стерилизация: ЭО. Принадлежности для гемодиализа (фильтрат пакет): Материал: ПВХ; вес пакета: 182,5 г; объем заполнения: 10 л; стерилизация: не стерилен

Краткая техническая характеристика каз

Плазмасүзгі: Корпус материалы: поликарбонат; материал мембраны: Fresenius Polysulfone®; жақтауының қалыңдығы: 65 мкм; ішкі диаметрі: 330 мкм; тиімді беткейі: 0,6 м2; фильтраттың ең жоғары ағыны: тиімді қан ағымынан 30%; ұсынылатын қан ағымы: 80-250 мл/мин; стерилизация: бумен. Магистральдар жүйесі: Магистральдар /желілер материалы: ПВХ; коннекторлар мен басқа да компоненттер материалы: поликарбонат, ПВХ, АБС, ПЭ, ПА; памп-сегмент диаметрі: 6,4 мм; толтыру көлемі: 147-159 мл; стерилизация: ЭТ. Гемодиализге арналған керек-жарақтар (фильтрат пакет): Материалы: ПВХ; пакеттің салмағы: 182,5 г; толтыру көлемі: 10 л; стерилизация: стерильді емес

Комментарий к сроку хранения

Комментарии к сроку хранения: срок годности набора определяется наименьшим сроком годности каждого компонента при финальной упаковке.

код НМИРК	Наименование	Описание
965797	Система терапевтической плазмофильтрации	Комплект изделий, управляемых программным обеспечением, разработанных для очищения крови путем экстракорпорального удаления обусловленной заболеванием плазмы и возвращения заменителя плазмы во время процедуры по терапевтической плазмофильтрации (ТРЕ). В комплект входят насосы для прокачивания крови; для отделения плазмы от крови используются такие методы, как фильтрация, центрифугирование, адсорбция или комбинация нескольких методов. Отделенная плазма замещается раствором с таким же осмотическим давлением, который возвращается пациенту вместе оригинальными клетками крови. Комплект обычно используется для удаления антител, иммунных комплексов, медиаторов воспаления или отравляющих веществ и восполнения дефицита плазмы; также комплект может использоваться для проведения плазмафереза.