РК-ИМН-5№019297

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019297

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.04.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019297

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Диализатор на основе полых волокон, одноразового использования, в различных вариантах исполнения

Торговое название каз

Бір рет пайдаланылатын қуыс талшықтардың негізіндегі диализатор әртүрлі орындалу нұсқаларында

Назначение

Предназначено для очистки крови пациента с почечной недостаточностью от токсинов, избыточных солей, биологических жидкостей путем фильтрации через мембрану из половолоконного синтетического материала; поддержки калий-натриевого баланса и артериального давления.

Область применения

Реаниматология, нефрология, кардиология, терапия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диализаторы для гемодиализа половолоконные (далее: диализатор) представляют из себя сложную однокамерную конструкцию, разделенную на внутреннюю и внешние полости барьером из половолоконного синтетического материала, выполняющего роль фильтрационной мембраны. Внешне диализатор представляет из себя высокую узкую колбу из полимерного материала, с интегрированными штуцерами для подсоединения шлангов. Выходы штуцеров защищены заглушками. Мембрана: полисульфоновая мембрана Корпус и верхнее покрытие: поликарбонат Пропиточный материал: полиуретан Уплотнительное кольцо: силикон для использования в медицине Защитный колпачок: полиэтилен F- диализатор для гемодиализа половолоконный низкопоточный серии. HF-диализатор для гемодиализа половолоконный высокопоточный серии.

Краткая техническая характеристика каз

Гемодиализге арналған шұңқырлы талшықты диализерлер (бұдан әрі - диализатор) ішкі және сыртқы қуыстарды бөліп тұратын, филтрлі мембрана ретінде әрекет ететін қуыс талшықтан жасалған синтетикалық материалдан жасалған тосқауыл болып табылады. Сырттай, диализатор - шлангтарды жалғауға арналған интеграцияланған арматурасы бар полимерлік материалдың жоғары, тар ыдысы. Саңылаулардың шығысы крандармен қорғалған. Мембрана: полисульфон мембранасы Корпус және үстіңгі қабат: поликарбонат Сіңдіру материалы: полиуретан Тығыздау сақинасы: медицинада қолдануға арналған силикон Қорғаныс қақпағы: полиэтилен F - гемодиализге арналған төмен ағынды жартылай талшықты диализатор. HF- гемодиализге арналған жоғары ағынды жартылай талшықты диализатор.

Комментарий к сроку хранения

Температура воздуха от +0°С до +35°С при относительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 – 1060 гПа.

код НМИРК	Наименование	Описание
657228	Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования	Фильтр, который функционирует как искусственная почка и, как правило, используется в системе гемодиализа для удаления примесей/жидкости из крови пациента. Как правило, состоит из цилиндрических контейнеров с множеством расположенных продольно половолоконных капиллярных трубок (например, из полимера, модифицированной целлюлозы), через которые проходит кровь. Стенки трубки функционируют как полупроницаемая мембрана, допускающая проход крупных молекул в диализат за пределами трубок для удаления. Это изделие одноразового использования.