РК-ИМН-5№019296

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019296

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019296

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Баллонный катетер FREEWAY 014, 035 для чрескожной транслюминальной ангиопластики (PTA) покрытый паклитакселом

Торговое название каз

Тері арқылы жүргізілетін транслюминальді ангиопластикаға арналған (PTA), паклитакселмен қапталған FREEWAY 014, 035 баллонды катетері

Назначение

Для восстановления диаметра просвета и предотвращения рестеноза для лечения повреждений периферических артерий

Область применения

Интервенционная кардиология и рентгенхирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Дилатационный периферический баллонный катетер на системе доставки (OTW) с гидрофильным покрытием дистального шафта. Дизайн - билюминальный для 035, коаксиальный для 014. Паклитаксел нанесен на поверхность баллона в смеси с шеллаком 1:1, технология нанесения защищена патентом Eurocor, концентрация паклитаксела на поверхности баллона 3 µg/mm2. Баллон полукомплаинсный, двухскладчатый для диаметра 2.0mm и трехскладчатый для диаметров от 2.5 до 4.0mm, 4-складчатый для диаметров 4мм и 5мм; 5-складчатый для диаметров от 6мм до 8мм. Материал баллона: РА, полиамид/нейлон. Диаметры шафта: дистальный 3.1 F, средний 3.8 F, проксимальный 3.8 F. Номинальное давление 6 атм. Давление разрыва: 12-16 атм в зависимости от размера

Краткая техническая характеристика каз

Дилатациялауға арналған, жеткізу жүйесіндегі (OTW), дистальді шафтында гидрофильді жабыны бар шеткері баллонды катетер. Дизайн-билюминальді 035 үшін, коаксиалды 014 үшін. Паклитаксел шеллакпен 1: 1 арақатынастағы қоспада баллонның беткейіне жазылған, жазу технологиясы Eurocor патентімен қорғалған, паклитакселдің концентрациясы баллон беткейінде 3 µg/mm2. Баллон жартылай комплаинсті, диаметрі 2.0 mm үшін екі төсемелі және диаметрі 2.5-ден 4.0 mm дейін үш төсемелі, диаметрі 4мм және 5мм үшін 4 жиналмалы; диаметрі 6мм-ден 8мм дейін 5жиналмалы. Баллон материалы: РА, полиамид/нейлон. Шафт диаметрі: дистальді 3.1 F, орташа 3.8 F, проксималді 3.8 F. Номиналды қысымы 6 атм. Беріктік қысымы: 12-16 атм, мөлшеріне байланысты

Комментарий к сроку хранения

Хранить в чистом сухом месте при температуре 0–25°C.

код НМИРК	Наименование	Описание
344063	Катетер баллонный для ангиопластики периферических артерий, стандартный	Стерильная не выделяющая лекарственное средство гибкая трубка, разработанная для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) с целью расширения стенозированной периферической (т.е., не внутричерепной, не коронарной) артерии путем контролируемого надувания баллона (баллонов) на дистальном конце; может также предназначаться для размещения и расширения стента/стент-графта. Доступны изделия для установки при помощи проводника с несколькими просветами или однопросветные модели для быстрой замены. Некоторые модели могут включать режущие/надрезающий элементы (например, микрохирургические лезвия, двойные проволочные конфигурации) для надрезания/коррекции бляшки. Это изделие для одноразового использования.