РК-МТ-5№019305

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№019305

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.07.2019

Дата истечения

18.07.2024

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019305

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Криотерапевтическая система ProSense™ для криодеструкции опухолевых узлов различных локализаций

Торговое название каз

Әртүрлі жерде орналасқан ісік түйіндерін криодеструкциялауға арналған ProSense™ криотерапиялық жүйесі

Назначение

Криотерапевтический аппарат предназначен для минимально инвазивного лечения (криодеструкции или криоабляции) доброкачественных и злокачественных опухолевых образований различных локализаций.

Область применения

онкология, дерматология, гинекология, общая хирургия, торакальная хирургия, проктология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Электрические требования- 220-240 В переменного тока; 7 А 50/60 Гц, однофазная Рабочее давление- Диапазон давления: 0-100 фунтов на квадратный дюйм Криоген - жидкий азот. Точка кипения: -196° C Тип криометра - термопара типа K Диапазон температурного считывания криозонда: от -196° C до +40° C Температурный диапазон датчика температуры: (от -200° C до +100° C) Датчик давления Питание 24 В Диапазон давления: 0,1 - 145 фунтов на квадратный дюйм. Точность 1% Повторяемость ? ± 0,1. Криозонды ProSense ™ доступны в различных диаметрах (от 2 мм до 3,4 мм), с различными формами ледяного шарика (сферическая, эллиптическая), различными наконечниками (троакар, тупой и карандаш) и различной длины в соответствии с ожидаемым применением, размером обрабатываемой опухоли и хирургическим подходом.

Краткая техническая характеристика каз

Электр талаптары- 220-240 В айнымалы ток; 7 А; 50/60 Гц, бір фазалы Ж?мыс ?ысымы- ?ысым диапазоны: шаршы дюймге 0-100 фунт Криоген- С?йы? азот. ?айнау н?ктесі: -196° C Криометр типі- K типті термобу Криозондты температуралы? о?у диапазоны: -196° C бастап +40° C дейін Температура датчигіні? температуралы? диапазоны: (-200° C бастап +100° C дейін) ?ысым датчигі ?уат 24 В ?ысым диапазоны: шаршы дюймге 0,1 - 145 фунт. Д?лділігі 1% ?айталануы ? ± 0,1 ProSense ™ криозондтары т?рлі диаметрде ?олжетімді (2 мм - 3,4 мм), м?з шарикті? т?рлі пішінімен (сфералы?, эллиптиялы?), т?рлі ?шты?тарымен (троакар, до?ал ж?не ?арындаш) ж?не к?тілетін ?олдануына с?йкес т?рлі ?зынды?та, ??делетін ісікті? ?лшеміне с?йкес ж?не хирургиялы? т?сілмен

Комментарий к сроку хранения

Температура: 10° C; +40° C (50° F; 104° F) Атмосферное давление: 700 гПа; 1060 гПа Относительная влажность: от 0 до 80% без конденсации при комнатной температуре

код НМИРК	Наименование	Описание
340589	Система криохирургическая общего назначения, с криогенным газом, электронная	Комплект работающих от сети изделий, предназначенный для подачи холода от жидкого или газообразного охлаждающего агента (криогена) [(например, жидкого азота, закиси азота (N2O), углекислого газа (CO2)] непосредственно на участок злокачественной или атипичной доброкачественной ткани с целью ее разрушения и удаления. Система включает в себя электронный блок управления с жидкокристаллическим дисплеем для контроля потока хладагента от присоединенного баллона, который может контролировать температуру кожи, и зонды, охлаждаемые хладагентом. Она используется в различных клинических областях (например, общей хирургии, дерматологии, челюстно-лицевой хирургии, гинекологии, урологии, оториноларингологии (ЛОР), проктологии, онкологии), и не предназначена для использования в офтальмологии или кардиологии.
745161	Наконечник рукоятки для ручной криохирургической системы	Стерильный компонент ручной криохирургической системы, предназначенный для установки на рукоятке системы для доставки жидкого хладагента (криогеного вещества) [например, жидкого азота (LN2), закиси азота (N2O), диоксида углерода (CO2)] на кожу/подкожно при криотерапевтических процедурах (например, обезболивание, хирургическая абляция, косметические процедуры). Это, как правило, игла со слепым концом, предназначеная для доставки направленного охлаждения к месту лечения без разрушения здоровых тканей. Это изделие одноразового использования.