РК-ИМН-5№017872
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017872
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.06.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017872
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения Протромбинового Времени
Торговое название каз
Протромбин Уақытын анықтауға арналған реагенттер жинағы
Назначение
Предназначена для определения протромбинового времени (ПВ) и для определения активности факторов II, V, VII и X. Только для in vitro диагностики
Область применения
Клиническая и лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Метод используется для мониторинга эффективности и адекватности антикоагулянтной терапии. С помощью определения протромбинового времени также проводится оценка функционального состояния печени при различных заболеваниях. При добавлении рекомбинантного человеческого тканевого фактора и ионов кальция в исследуемую цитратную плазму время образования фибринового сгустка зависит только от активности факторов внешнего и общего путей коагуляции: I, II, V, VII, X. После добавления указанных реактивов в плазму измеряют время от момента добавления реактивов до момента образования фибринового сгустка.Прозрачный или мутный бесцветный раствор без твердых частиц
Краткая техническая характеристика каз
Бұл әдіс антикоагулянттық терапияның тиімділігі мен сәйкестігі мониторингі үшін пайдаланылады. Протромбин уақытын анықтау көмегімен, сондай-ақ әртүрлі аурулар кезінде бауырдың функционалдық жағдайын бағалау жүргізіледі. Адамның рекомбинантты тіндік факторы мен кальций иондарын зерттелетін цитраттық плазмаға қосқан кезде, фибриндік ұйыған қанның түзілу уақыты сыртқы және жалпы коагуляция жолдары факторларының белсенділігіне байланысты: I, II, V, VII, X. Көрсетілген реактивтерді плазмаға қосқаннан кейін, реактивтерді қосу сәтінен фибриндік ұйыған қанның түзілу сәтіне дейінгі уақытты өлшейді. Қатты бөлшектерсіз мөлдір немесе бұлыңғыр түссіз ерітінді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Набор хранить в холодильнике при температуре 2-8 С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 495943 | Протромбиновое время (ПВ) ИВД, набор, анализ образования сгустка | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения протромбинового времени (prothrombin time (PT)) в клиническом образце, с или без стандартизации относительно международного стандартизованного отношения (international normalized ratio (INR)) методом анализа образования сгустка. |