РК-ИМН-5№019313

Тип

МИ

Дата регистрации

22.07.2019

Дата истечения

23.11.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019313

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК гарднереллы вагиналис (Gardnerella vaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ГАРД-ГЕН)

Торговое название каз

Полимеразалы тізбекті реакциясы (ГАРД-ГЕН) әдісімен гарднерелла вагиналис (Gardnerella vaginalis) ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления ДНК гарднереллы вагиналис (Gardnerella vaginalis) методом ПЦР в биологическом материале человека: соскобы эпителиальных клеток из урогенитального тракта, моча, секрет простаты, эякулят. Функциональное назначение: Изделие предназначено для диагностики in vitro (выявление ДНК Gardnerella vaginalis методом ПЦР в биологическом материале человека). Показания к проведению исследования: симптомы инфекционного или воспалительного заболевания мочеполового тракта, контроль лечения инфекции, вызванной Gardnerella vaginalis.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диагностические характеристики Количество образцов (n) – 398. Диагностическая чувствительность (95% ДИ) – 98,9% (97,2 – 99,6%); Диагностическая специфичность (95% ДИ) – 97,0% (93,9 – 98,6%). Набор реагентов ГАРД-ГЕН выпускается в следующих вариантах исполнения: ПЦР с детекцией в режиме реального времени; ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке; ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза. Варианты исполнения различаются способом детекции амплифицированной ДНК Gardnerella vaginalis: «ПЦР с детекцией в режиме реального времени» (маркируется «Real-time») – предназначен для детекции результатов ПЦР во время амплификации с помощью амплификаторов детектирующих; «ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке» (маркируется «Flash») – предназначен для детекции результатов ПЦР после окончания амплификации с использованием ПЦР-детектора; «ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза» (маркируется «Eph») – предназначен для детекции результатов ПЦР после окончания амплификации методом электрофореза в агарозном геле. Для проведения ПЦР используют амплификаторы и амплификаторы детектирующие. Для анализа продуктов ПЦР используют ПЦР-детекторы или метод электрофореза в агарозном геле. При использовании наборов исполнения «ПЦР с детекцией в режиме реального времени» этапы ПЦР-амплификации ДНК и детекции ДНК совмещены. ПЦР с детекцией в режиме реального времени: амплификаторы детектирующие ДТлайт, ДТпрайм, ДТ-96 или ДТ-322 (ООО «НПО ДНК-Технология»); версия программного обеспечения не ниже 7.3.4.0 или амплификаторы iCycler iQ и iQ5 (Bio-Rad Laboratories), Rotor-Gene Q (QiaGen). Возможность использования других амплификаторов необходимо уточнить у представителя компании «ДНК-Технология» ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке: термостат программируемый для проведения ПЦР анализа четырехканальный «Терцик» или аналогичный, детектор флуоресцентный «Джин» или «Джин-4» (ООО «НПО ДНК-Технология»). ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза: термостат программируемый для проведения ПЦР анализа четырехканальный «Терцик» (ООО «НПО ДНК-Технология»).

Краткая техническая характеристика каз

Диагностикалық сипаттамалар Үлгілердің саны (n) – 398. Диагностикалық сезімталдылық (95% ДИ) – 98,9% (97,2 – 99,6%); Диагностикалық ерекшелік (95% ДИ) – 97,0% (93,9 – 98,6%). ГАРД-ГЕН реагенттердің жинағы келесі орындау нұсқаларында шығарылады: Нақты уақыт режимінде анықтайтын ПТР; Ақырғы межел бойынша флуоресценттік анықтайтын ПТР; Гель-электрофорез әдісімен анықтайтын ПТР; Орындау нұсқаулары Gardnerella vaginalis амплифицирленген ДНҚ анықтау әдісімен айрықшаланады: «Нақты уақыт режимінде анықтайтын ПТР» («Real-time» таңбаланады) - анықтаушы амплификаторлардың көмегімен амплификация уақытында ПТР нәтижелерін анықтауға арналған; «Ақырғы межел бойынша флуоресценттік анықтайтын ПТР» («Flash» таңбаланады) - амплификацияны ПТР-детекторын пайдалану арқылы аяқтағаннан кейін ПТР нәтижелерін анықтауға арналған; «Гель-электрофорез әдісімен анықтайтын ПТР» («Eph» таңбаланады) – агароздық гельде электрофорездің әдісімен амплификацияны аяқтағаннан кейін ПТР нәтижелерін анықтауға арналған; ПТР жүргізу үшін амплификаторларды және анықтау амплификаторлары пайдаланылады. ПТР өнімдерін талдау үшін ПТР-детекторлары немесе агароздық гельде электрофорездің әдісі пайдаланылады. «Нақты уақыт режимінде анықтайтын ПТР» орындау жинағын пайдаланған кезде ПТР сатылары - ДНҚ амплификациясы және ДНҚ анықтау қатар қолданылады. Нақты уақыт режимінде анықтайтын ПТР: детекторлаушы амплификаторлар ДТлайт, ДТпрайм, ДТ-96 немесе ДТ-322 («НПО ДНК-Технология» ЖШҚ); бағдарламалық жасақтаманың нұсқасы 7.3.4.0 төмен емес немесе амплификаторлар iCycler iQ және iQ5 (Bio-Rad Laboratories), Rotor-Gene Q (QiaGen) . Басқа да амплификаторларды пайдалану мүмкіндігін компанияның өкілі «ДНҚ Технологиясынан» нақтылау. Ақырғы межел бойынша флуоресценттік анықтайтын ПТР: «Терцик» төрт арналы талдаудың ПТР жүргізу үшін бағдарламаланатын термостат немесе оған ұқсас, «Джин» немесе «Джин-4» флуоресценттік детектор («НПО ДНК-Технология» ЖШҚ). Гель-электрофорез әдісімен анықтайтын ПТР: «Терцик» («НПО ДНК-Технология» ЖШҚ) төрт арналы талдаудың ПТР жүргізу үшін бағдарламаланатын термостат.

Признаки

Комментарий к сроку хранения