РК-ИМН-5№019314

Тип

МИ

Дата регистрации

22.07.2019

Дата истечения

23.11.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019314

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) методом полимеразной цепной реакции (ХЛАМИ-ГЕН)

Торговое название каз

Полимеразалық тізбекті реакция әдісімен (ХЛАМИ-ГЕН) хламидия трахоматис (Chlamydia trachomatis) ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления ДНК хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) методом ПЦР в биологическом материале человека: соскобы эпителиальных клеток (из урогенитального тракта, ротоглотки, прямой кишки, конъюнктивы глаза), моча, секрет простаты, эякулят. Функциональное назначение: Изделие предназначено для диагностики in vitro (выявление ДНК Chlamydia trachomatis методом ПЦР в биологическом материале человека).

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов предназначен для одноразового применения и рассчитан на 96 определений для исполнения «ПЦР с детекцией в режиме реального времени» и 100 определений для исполнения «ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке» и «ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза», включая анализ неизвестных образцов, положительных контрольных образцов и отрицательных контрольных образцов. Количество образцов (n) – 488; Диагностическая чувствительность составляет (95% ДИ) – 98,5% (94,1-98,5%); Диагностическая специфичность составляет (95% ДИ) – 100% (99,3-100%).

Краткая техническая характеристика каз

Реагенттер жинағы бір рет қолдануға арналған және "нақты уақыт режимінде детекциямен ПТР" орындауға арналған 96 анықтамаға және белгісіз үлгілерді, оң бақылау үлгілерін және теріс бақылау үлгілерін талдауды қоса алғанда, "гель-электрофорез әдісімен детекциямен ПТР" және "түпкілікті нүкте бойынша флуоресцентті детекциямен ПТР" орындауға арналған 100 анықтамаға есептелген. Үлгілердің саны (n) – 488; Диагностикалық сезімталдығы (95% ДИ) – 98,5% (94,1-98,5%) құрайды; Диагностикалық спецификалығы (95% ДИ) – 100% (99,3-100%) құрайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов, за исключением полимеразы ТехноTaq МАХ, следует хранить в холодильных камерах или в холодильниках при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности. Полимеразу ТехноТаq МАХ следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 18 °С до минус 22 °С в течение всего срока годности набора. Смеси для амплификации следует хранить в холодильных камерах или в холодильниках в защищённом от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности