РК-МТ-5№019318
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019318
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.07.2019
Дата истечения
23.07.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019318
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат слуховой заушного типа модель: ZERENA 1 BTE 105, MNR, MNR T (ZR 1 B 105, ZR 1 MNR, ZR1 MNR T); ZERENA 3 BTE 105, MNR, MNR T (ZR 3 B 105, ZR3 MNR, ZR3 MNR T); ZERENA 5 BTE 105, MNR, MNR T (ZR 5 B 105, ZR 5 MNR, ZR5 MNR T); ZERENA 7 BTE 105, MNR, MNR T (ZR 7 B 105, ZR7 MNR, ZR7 MNR T); ZERENA 9 BTE 105, MNR, MNR T (ZR 9 B 105, ZR9 MNR, ZR9 MNR T) с принадлежностями
Торговое название каз
Құлақ түріне артта есту моделін: ZERENA 1 BTE 105, MNR, MNR T (ZR 1 B 105, ZR 1 MNR, ZR1 MNR T); ZERENA 3 BTE 105, MNR, MNR T (ZR 3 B 105, ZR3 MNR, ZR3 MNR T); ZERENA 5 BTE 105, MNR, MNR T (ZR 5 B 105, ZR 5 MNR, ZR5 MNR T); ZERENA 7 BTE 105, MNR, MNR T (ZR 7 B 105, ZR7 MNR, ZR7 MNR T); ZERENA 9 BTE 105, MNR, MNR T (ZR 9 B 105, ZR9 MNR, ZR9 MNR T) аксессуарлары бар
Назначение
Предназначен для пациентов со средними и тяжелыми потерями слуха
Область применения
Оториноларингология, аудиология и сурдология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Слуховые аппараты заушного типа ZERENA.
Имеют следующие функциональные характеристики:
13 размер батареи;
Кнопка переключения;
Телефонная катушка;
Автотелефон (определение);
miniFit тонкие трубки;
Гидрофобное покрытие;
IP68 уровень защиты.
Свойства связи:
EasyControl-A app ( для iOS и Android™);
RC-A (дистанционное управление);
TV-A (TV адаптер);
FittingLINK 3.0 (беспроводной интерфейс для
программирования).
Zerena возможно использовать как со звуковым крючком, так и с
системой тонких трубок со стандартными и индивидуальными вкладышами.
Краткая техническая характеристика каз
ZERENA ??ла?артылы? типті
Оларды? мынадай функционалды? сипаттамалары бар:
Батарея ?лшемі 13;
Ауысу т?ймесі;
Телефонды? катушкалар;
Телефон н?мірі (аны?тау);
miniFit ж??а т?тіктер;
Гидрофобты жабын;
IP68 ?ор?ау де?гейі.
Байланыс ?асиеттері:
EasyControl-A ?олданбасы (iOS ж?не Android ™ ?шін);
RC-A (?ашы?тан бас?ару);
TV-A (ТД адаптері);
FittingLINK 3.0 (ба?дарламалау?а арнал?ан сымсыз интерфейс).
Zerena дыбысты? ілгекпен де, стандартты ж?не жеке ?осымшалары бар ж??а т?тік ж?йелерімен де пайдалану?а болады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 555362 | Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный | Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов. |