РК-ИМН-5№019320

Тип

МИ

Дата регистрации

23.07.2019

Дата истечения

23.11.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019320

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК нейссерии гонореи (Neisseria gonorrhoeae) методом полимеразной цепной реакции (ГОНО-ГЕН)

Торговое название каз

Полимеразалық тізбекті реакция (ГОНО-ГЕН) әдісімен нейссерия гонорея (Neisseria gonorrhoeae) ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления ДНК нейссерии гонореи (Neisseria gonorrhoeae) методом ПЦР в биологическом материале человека: соскобы эпителиальных клеток из урогенитального тракта, моча, секрет простаты, эякулят. Функциональное назначение: Изделие предназначено для диагностики in vitro (выявление ДНК Neisseria gonorrhoeae методом ПЦР в биологическом материале человека). Показания к проведению исследования: симптомы инфекционного или воспалительного заболевания мочеполового тракта, контроль лечения гонококковой инфекции.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диагностические характеристики Количество образцов (n) – 398; Диагностическая чувствительность составляет (95% ДИ) – 100% (88,2-100%); Диагностическая специфичность составляет (95% ДИ) – 99,7 % (98,9-99,7%). Набор реагентов ГОНО-ГЕН выпускается в следующих вариантах исполнения: -ПЦР с детекцией в режиме реального времени; -ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке; -ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза. Варианты исполнения различаются способом детекции амплифицированной ДНК Neisseria gonorrhoeae: • «ПЦР с детекцией в режиме реального времени» (маркируется «Real-time») – предназначен для детекции результатов ПЦР во время амплификации с помощью амплификаторов детектирующих; • «ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке» (маркируется «Flash») – предназначен для детекции результатов ПЦР после окончания амплификации с использованием ПЦР-детектора; • «ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза» (маркируется «Eph») – предназначен для детекции результатов ПЦР после окончания амплификации методом электрофореза в агарозном геле. Для проведения ПЦР используют амплификаторы и амплификаторы детектирующие. Для анализа продуктов ПЦР используют ПЦР-детекторы или метод электрофореза в агарозном геле. При использовании наборов исполнения «ПЦР с детекцией в режиме реального времени» этапы ПЦР-амплификации ДНК и детекции ДНК совмещены. ПЦР с детекцией в режиме реального времени: амплификаторы детектирующие ДТлайт, ДТпрайм, ДТ-96 или ДТ-322 (ООО «НПО ДНК-Технология»); версия программного обеспечения не ниже 7.3.4.0 или амплификаторы iCycler iQ и iQ5 (Bio-Rad Laboratories), Rotor-Gene Q (QiaGen). Возможность использования других амплификаторов необходимо уточнить у представителя компании «ДНК-Технология». ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке: термостат программируемый для проведения ПЦР анализа четырехканальный «Терцик» или аналогичный, детектор флуоресцентный «Джин» или «Джин-4» (ООО «НПО ДНК-Технология»). ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза: термостат программируемый для проведения ПЦР анализа четырехканальный «Терцик» (ООО «НПО ДНК-Технология») или аналогичный.

Краткая техническая характеристика каз

Диагностикалық сипаттамалар Үлгілердің саны (n) – 398; Диагностикалық сезімталдылық (95% ДИ) – 100% (88,2-100%) құрайды; Диагностикалық спецификалығы (95% ДИ) – 99,7% (98,9-99,7%) құрайды. ГОНО-ГЕН реагенттер жинағы келесі орындалу нұсқаларында шығарылады: -Нақты уақыт режимінде детекциямен ПТР; -Ақырғы нүкте бойынша флуоресценттік детекциямен ПТР; -Гель-электрофорез әдісімен детекциямен ПТР; Орындалу нұсқаулары Neisseria gonorrhoeae амплификацияланған ДНҚ детекция әдісімен ерекшеленеді: •«Нақты уақыт режимінде детекциямен ПТР» («Real-time» таңбаланады) - детекциялайтын амплификаторлардың көмегімен амплификация уақытында ПТР нәтижелерін анықтауға арналған; •«Ақырғы нүкте бойынша флуоресценттік детекциямен ПТР» («Flash» таңбаланады) - амплификацияны ПТР-детекторын пайдалану арқылы аяқтағаннан кейін ПТР нәтижелерін анықтауға арналған; •«Гель-электрофорез әдісімен детекциямен ПТР» («Eph» таңбаланады) – агароздық гельде электрофорездің әдісімен амплификацияны аяқтағаннан кейін ПТР нәтижелерін анықтауға арналған; ПТР жүргізу үшін амплификаторларды және анықтау амплификаторлары пайдаланылады. ПТР өнімдерін талдау үшін ПТР-детекторлары немесе агароздық гельде электрофорездің әдісі пайдаланылады. «Нақты уақыт режимінде анықтайтын ПТР» орындау жинағын пайдаланған кезде ПТР сатылары - ДНҚ амплификациясы және ДНҚ анықтау қатар қолданылады. Нақты уақыт режимінде анықтайтын ПТР: детекторлаушы амплификаторлар ДТлайт, ДТпрайм, ДТ-96 немесе ДТ-322 («ДНК-Технология» ҒӨБ" ЖШҚ); бағдарламалық жасақтаманың нұсқасы 7.3.4.0 төмен емес немесе амплификаторлар iCycler iQ және iQ5 (Bio-Rad Laboratories), Rotor-Gene Q (QiaGen) . Басқа да амплификаторларды пайдалану мүмкіндігін компанияның өкілі «ДНҚ Технологиясынан» нақтылау. Ақырғы нүкте бойынша флуоресценттік анықтайтын ПТР: «Терцик» төрт арналы талдаудың ПТР жүргізу үшін бағдарламаланатын термостат немесе оған ұқсас, «Джин» немесе «Джин-4» флуоресценттік детектор («НПО ДНК-Технология» ЖШҚ). Гель-электрофорез әдісімен детекциялайтын ПТР: «Терцик» («ДНК-Технология» ҒӨБ" ЖШҚ) төрт арналы талдаудың ПТР жүргізу үшін бағдарламаланатын термостат немесе оған ұқсас

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов, за исключением полимеразы ТехноTaq МАХ, следует хранить в холодильных камерах или в холодильниках при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности. Полимеразу ТехноТаq МАХ следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 18 °С до минус 22 °С в течение всего срока годности набора. Смеси для амплификации следует хранить в холодильных камерах или в холодильниках в защищённом от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности