РК-МТ-5№019324

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№019324

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.07.2019

Дата истечения

24.07.2024

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019324

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Discovery MI с принадлежностями

Торговое название каз

ПЭТ/КТ әдісімен медициналық кескіндерді алуға арналған Discovery MI біріктірілген кешені керек-жарақтарымен

Назначение

Системы ПЭТ/КТ Discovery MI предназначены для проведения компьютерной томографии (КТ) с коррекцией ослабления излучения, а также позитронноэмиссионной томографии (ПЭТ) и визуализации анатомического распределения излучающих позитроны радиофармпрепаратов. Она предназначена для отображения всего тела, головы, сердца, мозга, легких груди, костей, желудочно-кишечного тракта, лимфатической системы и других органов. Система также предназначена для отдельного отображения диагностических изображений КТ.

Область применения

Диагностическая визуализация головы и тела человека - планирование лучевой терапии.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Технические характеристики Ширина детектора ПЭТ (встроенного), см: 15, 20, 25 Вес гентри ПЭТ, кг: 1735, 1755, 1775 (в зависимости от ширины детектора) Характеристика сканирования гентри КТ: Поле обзора, см 70 Размер поля сканирования, см 50 Максимальное число срезов за один оборот 128 срезов Минимальная толщина среза, мм 0,625 Скорости вращения гентри КТ(360°) Осевая:0.35, 0.4, 0.5, 0.6, 0.7, 0.8, 0.9, 1.0, 2.0 сек Спиральная: 0.35, 0.4, 0.5, 0.6, 0.7, 0.8, 0.9, 1.0 сек Исследования сердца: 0.35, 0.375, 0.40, 0.425, 0.45, 0.475, 0.50 сек Вес гентри КТ, кг: 1787.

Краткая техническая характеристика каз

Техникалық сипаттамалары ПЭТ детектордың ені (кіріктірілген), см: 15, 20, 25 Гентри салмағы, кг: 1735, 1755, 1775 (детектор еніне байланысты) Гентри КТ сканерлеу сипаттамасы: Шолу өрісі, см 70 Сканерлеу өрісінің өлшемі, см 50 Бір айналымға кесінділердің ең көп саны 128 кесінді Кесіндінің ең төменгі қалыңдығы 0,625 мм Гентри айналу жылдамдығы (360 °) Осьтік: 0,35, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8, 0,9, 1,0, 2,0 сек спиральдік: 0,35, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8, 0,9, 1,0 сек Жүректі зерттеу: 0.35, 0.375, 0.40, 0.425, 0.45, 0.475, 0.50 сек. КТ гентри салмағы, кг: 1787.

Комментарий к сроку хранения

• Температура: от -40 °C до +50 °C • Влажность: 10–90 % (с конденсацией) • Высота над уровнем моря: от -550 до 5 500 м (от -1 800 до 18 000 футов)

код НМИРК	Наименование	Описание
890800	Система позитронно-эмиссионной томографии совмещенная с системой рентгеновской компьютерной томографии	Система для диагностики посредством рентгеновской визуализации, представляющая собой комбинацию системы камеры позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для получения снимков для ядерной медицины и системы камеры компьютерной томографии (КТ) для получения рентгеновских снимков. Изображения для ядерной медицины и рентгеновские снимки можно записать и отобразить в едином формате (с наложением в одном и том же положении) для анатомической локализации данных ядерной медицины (т.е., распределения радиофармацевтического средства). ПЭТ и КТ компоненты системы могут использоваться независимо друг от друга или в комбинации. Изображения ПЭТ и КТ можно перенести в другие системы для планирования облучения в лучевой терапии или дополнительной обработки.