РК-ИМН-5№017980

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017980

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017980

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Материал инъекционный для мужской и женской интимной пластики PowerFill®, 500 мг или 1000 мг

Торговое название каз

Ерлер мен әйелдердің интимдік пластикасына арналған PowerFill® инъекциялық материалы, 500 мг немесе 1000 мг

Назначение

Предназначен для локальных инъекций с целью мужской и женской интимной пластики без хирургического вмешательства

Область применения

Урология и гинекология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав: поли D, L-молочная кислота (PLA [Poly (D, L-lactide)] + натрия карбоксиметилцеллюлоза (CMC) 500 мг или 1000 мг / флакон. Масса 1 гранулы: 0.01 г - 0.013 г ± 10%. Всего в 1 флаконе: 1000 мг – 70-80 шт; 500 мг – 35-40 шт. Объем флакона: 20 мл. рН восстановленного раствора: от 5.58 до 5.6.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамы: поли D, L-сүт қышқылы (PLA [Poly (D, L-lactide)] + натрий карбоксиметилцеллюлозасы (CMC) 500 мг немесе 1000 мг / құты. 1 түйіршік салмағы: 0.01 г - 0.013 г ± 10%. 1 құтыда барлығы: 1000 мг - 70-80 дана; 500 мг - 35-40 дана. Құтының көлемі: 20 мл. қалпына келтірілген ерітіндінің рН: 5.58 -ден 5.6 дейін.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
258703	Материал для коррекции дефектов кожи, из синтетического полимера, рассасывающийся	Стерильный рассасывающийся водный раствор, содержащий химически синтезированный полимер (например, сополиамид), предназначенный для введения в дерму/гиподерму кожи для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Материал, как правило, загружен в одноразовый шприц.