РК-ИМН-5№013543

Тип

МИ

Дата регистрации

26.07.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013543

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Коронарная стент-система с лекарственным покрытием BioFreedom, размерами: диаметром (мм): 2,25;2,5;2,75;3;3,5;4; длиной (мм): 8,11,14,18,24,28,33,36,42,48

Торговое название каз

BioFreedom дәрілік жабыны бар коронарлық стент-жүйесі, өлшемдері: диаметрі: (мм): 2,25;2,5;2,75;3;3,5;4; ұзындығы (мм): 8,11,14,18,24,28,33,36, 42,48

Назначение

Для увеличения диаметра просвета коронарных артерий и уменьшения риска повторного стеноза при первичном лечении патологических очагов в коронарных артериях.

Область применения

Интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Коронарная стент-система с лекарственным покрытием BioFreedom (стент-система с лекарственным покрытием (СЛП) BioFreedom) представляет собой комбинированный продукт, состоящий из двух главных компонентов: стента, покрытого аблюминально активным веществом ВА9 (Biolimus BA9) и системы доставки. СЛП BioFreedom является коронарной стент - системой с лекарственным покрытием, не содержащей полимеры. Описание устройства: Модель стента: 6-венечная модель Диаметр стента (мм): 2,25-4,0 Длина стента (мм): 8,11,14,18,24,28,33,36,42,48 Материал стента и покрытия: стент из нержавеющей стали 316L/лекарственное вещество ВА9 Модель системы доставки: рабочая длина:142 см. Система быстрой замены (СБЗ) совместима с гибкими проводниками диаметром 0,014 дюйма (0,03556 см) Баллонный катетер: баллон из материала средней степени растяжимости с двумя рентгеноконтрастными метками на стержне катетера Давление раздувание баллона: Номинальное давление раздувания (НД): (для всех размеров) 6 атм/608кПа Расчетное давление разрыва: 16 атм/1621 кПа Модель стента: 9-венечная модель Диаметр стента (мм): 3,5-4,0 Длина стента (мм): 8,11,14,18,24,28,33,36,42,48 Материал стента и покрытия: стент из нержавеющей стали 316L/лекарственное вещество ВА9 Модель системы доставки: рабочая длина:142 см. Система быстрой замены (СБЗ) совместима с гибкими проводниками диаметром 0,014 дюйма (0,03556 см) Баллонный катетер: баллон из материала средней степени растяжимости с двумя рентгеноконтрастными метками на стержне катетера Давление раздувание баллона: Номинальное давление раздувания (НД): (для всех размеров) 6 атм/608кПа Расчетное давление разрыва: 14 атм/1418 кПа СЛП BioFreedom длиной от 33 мм доступна только для стента диаметром от 2,25 до 3,5 мм.

Краткая техническая характеристика каз

BioFreedom (BioFreedom ДЖЖ) дәрілік жабыны бар коронарлық стент-жүйесі басты екі компоненттен: ВА9 (Biolimus BA9) аблюминальді затпен жабындалған стенттен және жеткізу жүйесінен тұратын біріктірілген өнім болып табылады. BioFreedom ДЖЖ құрамында полимер жоқ дәрілік жабыны бар стент-жүйе болып табылады Құрылғының сипаттамасы: Стент моделі: 6-веналық модель Стент диаметрі (мм): 2,25-3,0 Стент ұзындығы (мм): 8,11,14,18,24,28,33,36,42,48 Стент пен жабын материалы: 316L тот баспайтын болаттан жасалған стент/ВА9 дәрілік заты Жеткізу жүйесінің моделі: Жұмыс ұзындығы: 142 см Жылдам ауыстыру жүйесі (ЖАЖ) диаметрі 0,014 дюйм иілгіш өткізгіштермен үйлесімді Баллонды катетер: Катетер стерженінде екі рентгенконтрастылы белгі салынған созылғыштығы орташа дәрежедегі материалдан жасалған баллон Баллонды үрлеу қысымы: Үрлеудің номинальді қысымы (НҚ): (барлық өлшемдер үшін) 6 атм/608 кПа Жыртылуының есептік қысымы: 16 атм/1621 кПа Стенттің моделі: 9-веналық модель Стенттің диаметрі (мм): 3,5-4,0 Стенттің ұзындығы (мм): 8,11,14,18,24,28,33,36,42,48 Стент пен жабын материалы: 316L тот баспайтын болаттан жасалған стент/ВА9 дәрілік заты Жеткізу жүйесінің моделі: Жұмыс ұзындығы: 142 см Жылдам ауыстыру жүйесі (ЖАЖ) диаметрі 0,014 дюйм иілгіш өткізгіштермен үйлесімді Баллонды катетер: Катетер стерженінде екі рентгенконтрастылы белгі салынған созылғыштығы орташа дәрежедегі материалдан жасалған баллон Баллонды үрлеу қысымы: Үрлеудің номинальді қысымы (НҚ): (барлық өлшемдер үшін) 6 атм/608 кПа Жыртылуының есептік қысымы: 14 атм/16418 кПа *СЛП BioFreedom ұзындығы 33 мм диаметрі 2,5-тен 3,5 мм дейінгі стенттер үшін ғана қолжетімді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, темном, сухом месте. Максимальная температура хранения 25 °C.