РК-ИМН-5№019335
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019335
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.07.2019
Дата истечения
26.07.2024
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019335
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Материалы стоматологические оттискные гидрофильные А-силиконовые (винилполисилоксан) Presigum в вариантах исполнения
Торговое название каз
Гидрофильді А-силиконнан (винилполисилоксан) жасалған Presigum стоматологиялық бедерлеме материалдары орындау нұсқаларында
Назначение
Предназначены для изготовления предварительных и точных оттисков в одноэтапной и двухэтапной технике стоматологами и зубными техниками (оттиски для коронок и мостов, вкладок и накладок, функциональные оттиски).
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материал стоматологический оттискной гидрофильный А-силиконовый (винилполисилоксан) Presigum Putty Kit Base + Catalyst/Fast Set:
Тип: 0 (плотная)
Цвет: База – синий, Катализатор – белый.
Принцип замешивания: Ручной.
Консистенция (по диаметру диска), мм: 33-35.
Время замешивания: 30 секунд.
Соотношение при замешивании: База/катализатор 1:1.
Время твердения: 4 минуты.
Рабочее время: 1 минута 30 секунд.
Изменение линейных размеров, %: 1-1,5.
Деформация сжатия, %: 0,8-20.
Эластичное восстановление, %: 96,5-99.
Воспроизведение деталей, мкм: 75.
Совместимость с гипсом (ширина воспроизведенной линии), мкм: 75.
Твердость через 1 час, ед. Шора А: 60-70.
Материал стоматологический оттискной гидрофильный А-силиконовый (винилполисилоксан) Presigum Light Body + Catalyst/Fast Set:
Тип: 2 (средневязкая)
Цвет: База – оранжевая, Катализатор – белый.
Принцип замешивания: Автоматический.
Консистенция (по диаметру диска), мм: 35 – 41.
Соотношение при замешивании: 1:1.
Время твердения: 4 минуты.
Рабочее время: 1 минута 30 секунд.
Изменение линейных размеров, %: 1-1,5.
Деформация сжатия, %: 2,0-20.
Эластичное восстановление, %: 96,5-99.
Воспроизведение деталей, мкм: 20.
Совместимость с гипсом (ширина воспроизведенной линии), мкм: 50.
Твердость через 1 час, ед. Шора А: 60 -70.
Материал стоматологический оттискной гидрофильный А-силиконовый (винилполисилоксан) Presigum Putty Kit Base + Catalyst/Normal Set:
Тип: 0 (плотная).
Цвет: База – зеленый, Катализатор – белый.
Принцип замешивания: Ручной.
Консистенция (по диаметру диска), мм: 33-35.
Время замешивания: 30 секунд.
Соотношение при замешивании База/катализатор: 1:1.
Время твердения: 5 минут.
Рабочее время: 2 минуты.
Изменение линейных размеров, %: 1-1,5.
Деформация сжатия, %: 0,8-20.
Эластичное восстановление, %: 96,5-99.
Воспроизведение деталей, мкм: 75.
Совместимость с гипсом (ширина воспроизведенной линии), мкм: 75.
Твердость через 1 час, ед. Шора А: 67 -77.
Материал стоматологический оттискной гидрофильный А-силиконовый (Винилполисилоксан) Presigum Light Body/Normal Set:
Тип: 2 (средневязкая).
Цвет: База – розовая, Катализатор – белый.
Принцип замешивания: Автоматический.
Консистенция (по диаметру диска), мм: 35-41.
Соотношение при замешивании: 1:1.
Время твердения: 5 минут.
Рабочее время: 2 минуты.
Изменение линейных размеров, %: 1-1,5.
Деформация сжатия, %: 2,0-20.
Эластичное восстановление, %: 96,5-99.
Воспроизведение деталей, мкм: 20.
Совместимость с гипсом (ширина воспроизведенной линии), мкм: 50.
Твердость через 1 час, ед. Шора А: 60-70.
Краткая техническая характеристика каз
Гидрофильді А-силиконнан (Винилполисилоксан) жасал?ан Presigum Putty Kit Base + Catalyst/Fast Set стоматологиялы? бедерлеме материалы:
Типі: 0 (ты?ыз)
Т?сі: База-к?к, Катализатор-а?.
Араластырылу принципі: ?олмен.
Консистенциясы (дискіні? диаметрі бойымен), мм: 33-35.
Араластыру уа?ыты: 30 секунд.
Араластыру кезіндегі ара?атынасы:База/катализатор 1: 1.
?атаю уа?ыты: 4 минут.
Ж?мыс уа?ыты: 1 минут 30 секунд.
Сызы?ты? ?лшемдерді? ?згеруі,%: 1-1, 5.
?ысылу деформациясы, %: 0,8-20.
Созылып ?алпына келуі,%: 96,5-99.
Б?лшектеріні? ?айта жа??ыртылуы, мкм: 75.
Гипспен ?йлесімділігі (?айта жа??ыртыл?ан сызы?ыны? ені), мкм: 75.
Гидрофильді А-силиконнан (Винилполисилоксан) жасал?ан Presigum Light Body + Catalyst/Fast Set стоматологиялы? бедерлеме материалы:
Типі: 2 (т?т?ырлы?ы орташа)
Т?сі: База - ?ызыл-сары, Катализатор - а?.
Араластырылу принципі: Автоматты.
Консистенциясы (дискіні? диаметрі бойымен), мм: 35 – 41.
Араластыр?ан кездегі ара?атынасы : 1:1.
?атаю уа?ыты: 4 минут.
Ж?мыс уа?ыты: 1 минут 30 секунд.
Сызы?ты? ?лшемдеріні? ?згеруі,%: 1-1, 5.
?ысылу деформациясы,%: 2,0-20.
Созылып ?алпына келуі,%: 96,5-99.
Б?лшектеріні? ?айта жа??ыртылуы, мкм: 20.
Гипспен ?йлесімділігі (?айта жа??ыртыл?ан сызы?ыны? ені), мкм: 50.
1 са?аттан кейінгі ?аттылы?ы, А. Шор бірл.: 60 -70.
Гидрофильді А-силиконнан (Винилполисилоксан) жасал?ан Presigum Putty Kit Base + Catalyst/Normal Set стоматологиялы? бедерлеме материалы:
Типі: 0 (ты?ыз).
Т?сі: База-жасыл, Катализатор-а?.
Араластырылу принципі: ?олмен.
Консистенциясы (дискіні? диаметрі бойымен), мм: 33-35.
Араластыру уа?ыты: 30 секунд.
Араластыр?ан кездегі ара?атынасы База/катализатор: 1:1.
?атаю уа?ыты: 5 минут.
Ж?мыс уа?ыты: 2 минут.
Сызы?ты? ?лшемдеріні? ?згеруі,%: 1-1, 5.
?ысылу деформациясы, %: 0,8-20.
Созылып ?алпына келуі,%: 96,5-99.
Б?лшектеріні? ?айта жа??ыртылуы, мкм: 75.
Гипспен ?йлесімділігі (?айта жа??ыртыл?ан сызы?ыны? ені), мкм: 75.
1 са?аттан кейінгі ?аттылы?ы, А. Шор бірл.: 67-77. Гидрофильді А-силиконнан (Винилполисилоксан) жасал?ан Presigum Light Body/Normal Set стоматологиялы? бедерлеме материалы:
Типі: 2 (т?т?ырлы?ы орташа).
Т?сі: База-?ыз?ылт, Катализатор-а?.
Араластырылу принципі: Автоматты.
Консистенциясы (дискіні? диаметрі бойымен), мм: 35-41.
Араластыру ?атынасы: 1:1.
?атаю уа?ыты: 5 минут.
Ж?мыс уа?ыты: 2 минут.
Сызы?ты? ?лшемдеріні? ?згеруі,%: 1-1, 5.
?ысылу деформациясы, %: 2,0-20.
Созылып ?алпына келуі, %: 96,5-99.
Б?лшектеріні? ?айта жа??ыртылуы, мкм : 20.
Гипспен ?йлесімділігі (?айта жа??ыртыл?ан сызы?ыны? ені), мкм: 50.
1 са?аттан кейінгі ?аттылы?ы, А. Шор бірл.: 60-70.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от + 5°С до + 27°С, относительная влажность воздуха от 30 до 75%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 963470 | Материал стоматологический слепочный силиконовый | Высокоэластичный материал на основе полисилоксана, способный реагировать с образованием резиноподобного вещества, подходящего для воспроизведения структуры зубов и десен пациента или другой анатомической структуры полости рта после помещения на оттискную ложку и введения в рот. Это изделие одноразового использования. |