РК-ИМН-5№019334
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019334
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.07.2019
Дата истечения
26.07.2024
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019334
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Материалы стоматологические оттискные С-силиконовые Durosil, в вариантах исполнения
Торговое название каз
С-силиконнан жасалған Durosil стоматологиялық бедерлеме материалдары орындалу нұсқаларында
Назначение
Предназначены для изготовления предварительных и точных оттисков в одноэтапной и двухэтапной технике стоматологами и зубными техниками (оттиски для коронок и мостов, вкладок и накладок, функциональные оттиски).
Область применения
Стоматология.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
.Материал стоматологический оттискной C-силиконовый Durosil L Putty тип 0, вкус Смесь фруктов, цвет фиолетовый:
Тип:0 (плотная).
Цвет: Фиолетовый.
Принцип замешивания: Ручной.
Консистенция (по диаметру диска), мм:33-35.
Время замешивания: 30 секунд.
Время твердения: 3 минуты 15 секунд.
Рабочее время: 1 минута 15 секунд.
Деформация сжатия, %: 0,8 – 20.
Эластичное восстановление, %: 96,5-98.
Изменение линейных размеров, %: 1-1,5.
Воспроизведение деталей, мкм: 75.
Совместимость с гипсом (ширина воспроизведенной линии), мкм: 75.
Твердость через 1 час, ед. Шора А: 67-77.
Материал стоматологический оттискной С-силиконовый Durosil S Light Body тип 3, вкус Смесь фруктов, цвет зеленый:
Тип: 3 (Низковязкая).
Цвет: Зеленый.
Принцип замешивания: Ручной.
Консистенция (по диаметру диска), мм: 36-45.
Время замешивания: 30 секунд.
Рабочее время: 1 минута 30 секунд.
Время твердения: 3 минуты 30 секунд.
Деформация сжатия, %: 2,0-20.
Эластичное восстановление, %: 96,5-99.
Изменение линейных размеров, %: 1-1,5.
Воспроизведение деталей, мкм: 20.
Совместимость с гипсом (ширина воспроизведенной линии), мкм: 50.
Твердость через 1 час, ед. Шора А: 28-38.
Материал стоматологический оттискной C-силиконовый Paste Hardener катализатор:
Тип: 3 (Низковязкая).
Цвет: Красный
Принцип замешивания: Ручной
Консистенция (по диаметру диска), мм: 36 – 40.
Время замешивания: 30 секунд.
Рабочее время: 75-130 секунд.
Время твердения: 75-130 секунд.
Твердость через 1 час, ед. Шора А: 77-78.
Краткая техническая характеристика каз
C-силиконнан жасал?ан Durosil L Putty 0 типті стоматологиялы? бедерлеме материалы, д?мі Жемістер ?оспасы, т?сі к?лгін:
Типі:0 (ты?ыз).
Т?сі: К?лгін.
Араластырылу принципі: ?олмен.
Консистенциясы (дискіні? диаметрі бойымен), мм: 33-35.
Араластыру уа?ыты: 30 секунд.
?атаю уа?ыты: 3 минут 15 секунд.
Ж?мыс уа?ыты: 1 минут 15 секунд.
?ысылу деформациясы,%: 0,8 – 20.
Созылып ?алпына келуі,%: 96,5-98.
Сызы?ты? ?лшемдерді? ?згеруі,%: 1-1, 5.
Б?лшектеріні? ?айта жа??ыртылуы, мкм: 75.
Гипспен ?йлесімділігі (?айта жа??ыртыл?ан сызы?ыны? ені), мкм: 75.
1 са?аттан кейінгі ?аттылы?ы, А. Шор бірл.: 67-77.
С-силиконнан жасал?ан Durosil S Light Body 3 типті стоматологиялы? бедерлеме материалы, д?мі Жемістер ?оспасы, т?сі жасыл:
Типі: 3 (Т?т?ырлы?ы т?мен).
Т?сі: Жасыл.
Араластырылу принципі: ?олмен.
Консистенциясы (дискіні? диаметрі бойымен), мм: 36-45.
Араластыру уа?ыты: 30 секунд.
Ж?мыс уа?ыты: 1 минут 30 секунд.
?атаю уа?ыты: 3 минут 30 секунд.
?ысылу деформациясы,%: 2,0-20.
Созылып ?алпына келуі,%: 96,5-99.
Сызы?ты? ?лшемдерді? ?згеруі,%: 1-1, 5.
Б?лшектеріні? ?айта жа??ыртылуы, мкм: 20.
Гипспен ?йлесімділігі (?айта жа??ыртыл?ан сызы?ыны? ені), мкм: 50.
1 са?аттан кейінгі ?аттылы?ы, А. Шор бірл.: 28-38.
C-силиконнан жасал?ан Paste Hardener катализатор стоматологиялы? бедерлеме материалы:
Т?рі: 3 (Т?т?ырлы?ы т?мен).
Т?сі: ?ызыл
Араластырылу принципі: ?олмен
Консистенциясы (дискіні? диаметрі бойымен), мм: 36 – 40.
Араластыру уа?ыты: 30 секунд.
Ж?мыс уа?ыты: 75-130 секунд.
?атаю уа?ыты: 75-130 секунд.
1 са?аттан кейінгі ?аттылы?ы, А. Шор бірл.: 77-78.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от + 5°С до + 27°С, относительная влажность воздуха от 30 до 75%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 963470 | Материал стоматологический слепочный силиконовый | Высокоэластичный материал на основе полисилоксана, способный реагировать с образованием резиноподобного вещества, подходящего для воспроизведения структуры зубов и десен пациента или другой анатомической структуры полости рта после помещения на оттискную ложку и введения в рот. Это изделие одноразового использования. |