РК-МТ-5№019349
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019349
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.05.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019349
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Масс-спектрометр microflex, варианты исполнения: microflex LT\SH, microflex LT\SH smart
Торговое название каз
Microflex масс-спектрометрі, орындалу нұсқалары: microflex LT \ SH, microflex LT \ SH smart
Назначение
Microflex LT/SH представляет собой времяпролетный масс- спектрометр для качественных измерений методом лазерной десорбции-ионизации в присутствии матрицы (MALDI- TOF) в рамках диагностики in vitro, предназначенный для клинического применения, поставляемый с программным обеспечением для диагностики, справочными библиотеками,реагентами и рабочими процессами
Область применения
Масс-спектрометр microflex предназначен для профессионального использования.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Настольный масс-спектрометр microflex представляет собой прибор, который использует метод времяпролетной масс-спектрометрии МАЛДИ (матрично-активированная лазерная десорбция/ионизация). Прибор оснащен источником ионизации Bruker microScout, вертикально расположенной трубкой для пролета ионов и самой чувствительной на настоящий момент технологией детектирования (FlashDetector™).
Масс-спектрометр microflex предназначен для использования внутри помещений и правильно функционирует в следующих условиях окружающей среды:
Условия эксплуатации: Температура: 15–30 °C ; Относительная влажность: 15–85 % без конденсации.
Условия хранения: Температура: –20 ... 60 °C; Относительная влажность: 15–85 % без конденсации.
Температура окружающей среды в месте размещения масс-спектрометра должна быть в диапазоне от +15 до +30 °C. Эффективность системы оптимальна при температуре 21 °C ±3 °C. Во время получения данных градиент температуры должен быть ниже 3 °C в час.
Краткая техническая характеристика каз
Микрофлекстік масштабты масс-спектрометр - бұл MALDI-ның ұшырудың масс-спектрометрия әдісін (матрицаны белсендірілген лазерлі десорбция / ионизация) қолданатын құрал. Құрылғы ионизациялау көзі Bruker microScout, иондардың өтуі үшін тігінен орналастырылған түтікпен және қазіргі уақытта ең сезімтал анықтау технологиясымен (FlashDetector ™) жабдықталған.
Микрофлекс масс-спектрометрі келесі жағдайларда қоршаған ортада қолдануға және дұрыс жұмыс істеуге арналған:
Пайдалану шарттары: Температура: 15-30 ° C; Салыстырмалы ылғалдылық: 15-85% конденсациясыз.
Сақтау шарттары: Температура: -20 ... 60 ° C; Салыстырмалы ылғалдылық: 15-85% конденсациясыз.
Масс-спектрометрдің орналасқан жеріндегі қоршаған ортаның температурасы +15 +30 ° C аралығында болуы керек. Жүйенің тиімділігі 21 ° C ± 3 ° C температурада оңтайлы болады. Деректерді алу кезінде температураның градиенті сағатына 3 ° C төмен болуы керек.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 522504 | Идентификация микроорганизмов масс-спектрометрическая система ИВД | Электрические приборы, работающие от сети (от сети переменного тока), предназначенные для качественного определения и идентификации видов микроорганизмов (бактерий, грибов) в клиническом образце методом масс-спектрометрического анализа. Система обычно состоит из модуля подачи/подготовки образца, масс-спектрометра и оснащена программным обеспечением, предназначенным для анализа результатов и сравнения полученного спектра с информацией дистанционной базы для идентификации и сообщения видов микроорганизмов в клиническом образце. Система работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |