РК-ИМН-5№019348

Тип

МИ

Дата регистрации

02.08.2019

Дата истечения

02.08.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019348

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Visia AF™ MRI XT VR SureScan™, Visia AF™ MRI S VR SureScan™

Торговое название каз

Visia AF™ MRI XT VR SureScan™, Visia AF™ MRI S VR SureScan™ имплантацияланатын кардиовертер-дефибрилляторы

Назначение

Данные мультипрограммируемые сердечные устройства отслеживают и регулируют сердечный ритм пациента путем осуществления частотно-адаптивной брадикардиальной стимуляции и желудочковой тахиаритмической терапии.

Область применения

Кардиология.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Цифровой однокамерный имплантируемый МРТ-совместимый кардиовертер – дефибриллятор (ИКД) с технологией SureScan является мультипрограммным кардио-оборудованием, которое способно автоматически обнаруживать желудочковые тахиаритмии (VT/VF) и обеспечивать лечение дефибрилляцией, кардиоверсией и стимуляцией. Устройство реагирует на замедление ритма сердца, обеспечивая стимуляцию. Устройство автоматически обнаруживает и регистрирует возникновение фибрилляции предсердий (AF) для диагностических целей. Дизайн корпуса: PhysioCurve Объем: 33 см3 Масса: 77 г (Высота x Ширина x Глубина) 66 мм x 51 мм x 13 мм Площадь поверхности: 57 см2 Радионепроницаемый идентификационный номер: PFZ Материалы, контактирующие с тканями человеческого тела: Титан, полиуретан, силиконовая резина Химическое вещество аккумуляторной батареи: Катод гибридный состоит из смеси фторуглеродных комплексов, серебра и оксида ванадия, анод - чистый литий Модель аккумуляторной батареи: M945899A Характеристики батареи. Производитель: Medtronic Energy and Component Center Модель: M945899A Химическое вещество: Катод гибридный состоит из смеси фторуглеродных комплексов, серебра и оксида ванадия, анод - чистый литий Электрические характеристики батареи Номинальное напряжение 3.2В Средняя мощность для РВЗ (рекомендованное время замены) 1.0 ампер-час Минимальная мощность после РВЗ: 0.1 ампер-час Расчетный срок службы в годах: режим стимуляции - однокамерная желудочковая стимуляция «по требованию», 15% с амплитудой 2.5 В – 10.7 лет. Максимальные уровни энергии и стандартный период времени для зарядки до полного уровня: Максимальная программируемая энергия 35 Дж Максимальная переданная энергия 36 Дж Максимальная накопленная энергия 42 Дж Стандартный период времени для зарядки в начале обслуживания 8.4 с Стандартный период времени для зарядки на момент рекомендованного времени замены (РВЗ) 12.5 с Функции программного обеспечения: Беспроводная телеметрия Conexus, CareAlert автоматический сигнал тревоги, Сигнал о целостности электрода ПЖ, Cardiac Compass Trends, Память Flashback, Проведенная реакция на ФП Стимуляция электротоком высокого напряжения после VT/VF Стабилизация желудочкового ритма (СЖТ). Детекция VT/VF. Детекция ФП Начало. Стабильность. Технология SmartShock для предотвращения необоснованных шоков Wavelet – морфологический дискриминатор Тайм-аут высокой частоты Дискриминация T-волны. Дискриминация помех на электроде ПЖ Программируемые параметры Active Can и SVC. Терапия фибрилляции желудочков и желудочковой тахикардии– дефибрилляция, антитахистимуляция включает Burst (выброс), Ramp (линейное изменение) и Ramp + (линейное изменение +), кардиоверсия. Прогрессирующие методы лечения эпизодов. MRI SureScan.

Краткая техническая характеристика каз

Импланттацияланатын цифрлы? бір камералы МРТ-?йлесімді кардиовертер – дефибриллятор (ИКД) SureScan технологиясымен ?арыншалы? тахиаритмияны (VT/VF) автоматты аны?тай алатын ж?не дефибрилляциямен, кардиоверсиямен ж?не ширы?тырумен емдеуді ?амтамасыз ететін мультиба?дарламалы ж?рек ??рыл?ысы болып табылады. ??рыл?ы ж?рек ыр?а?ыны? баяулауына жауап ?айтарып, ширы?тыруды ?амтамасыз етеді. ??рыл?ы диагностикалы? ма?сатта ж?рекше діріліні? (AF) пайда болуын автоматты т?рде аны?тап, оны тіркейді. Корпусыны? дизайны PhysioCurve К?лемі: 33 см3 Салма?ы: 77 г Биіктігі х ені х тере?дігі 66 мм x 51 мм x 13 мм Бетіні? ауданы 57 см2 Радио?ткізбейтін с?йкестендіру н?мірі PFZ Адам денесімен жанасатын материалдар: Титан, полиуретан, силикон резе?ке. Аккумуляторлы? батареяны? химиялы? заты Гибридті катод ж?не ол фторлы к?міртегі кешендері, к?міс пен ванадий оксидіні? ?оспасынан т?рады, ал анод - таза литий Аккумуляторлы? батареяны? ?лгісі M945899A Батареяны? сипаттамалары. ?ндіруші Medtronic Energy and Component Center Химиялы? зат Гибридті катод ж?не ол фторлы к?міртегі кешендері, к?міс пен ванадий оксидіні? ?оспасынан т?рады, ал анод - таза литий Батареяны? электр сипаттамалары Атаулы кернеу 3.2В ?АУ ?шін орташа ?уаттылы? (?сыныл?ан ауыстыру уа?ыты) 1.0 ампер-са?ат ?АУ кейінгі е? т?мен ?уаттылы? 0.1 ампер-са? Есептік ?ызмет мерзімі жылмен: ширы?тыру режимі - «талап бойынша» бір камералы ?арыншалы? ширы?тыру, 15%, 2.5 В амплитудасымен – 10.7 жыл. Энергияны? е? жо?ары де?гейлері мен толы? де?гейге дейін зарядтау?а арнал?ан стандартты мерзім: Ба?дарламалан?ан е? жо?ары энергия 35 Дж Таратыл?ан е? жо?ары энергия 36 Дж Жина?тал?ан е? жо?ары энергия 42 Дж К?тім жасау басында зарядтау?а арнал?ан стандартты мерзім 8.4 с ?сыныл?ан ауыстыру уа?ыты (?АУ) с?тінде зарядтау?а арнал?ан стандартты мерзім 12.5 с Ба?дарламалы? жаса?тама функциялары: Сымсыз телеметрия Conexus, CareAlert автоматты дабыл сигналы, ПЖ электродыны? б?тіндігі туралы сигнал, С?йы?ты? жа?дайын мониторингілеу OptiVol 2.0, Cardiac Compass Trends, Flashback жадысы, ЖЖЖ гистограммалары, Сезгіштікті автот?зету, Жиіліктік бейімделу, Жиіліктік бейінді ?олайландыру, ?армауды бас?ару ?й?ы режимі ФП-?а ?ткізілген реакция VT/VF кейін жо?ары кернеулі электр тогымен ширы?тыру ?арынша ыр?а?ын т?ра?тандыру (?ЫТ). Детекция VT/VF Детекция ФП Басталуы. Т?ра?тылы?. SmartShock технологиясы Wavelet – морфологиялы? дискриминатор Жо?ары жиілікті тайм-аут T-тол?ыныны? дискриминациясы. ПЖ электродында?ы кедергілерді? дискриминациясы Active Can ж?не SVC ба?дарламаланатын параметрлері ?арынша дірілін ж?не ?арыншалы? тахикардияны емдеу – дефибрилляция, антитахистимуляция ??рамында Burst (шы?ару), Ramp (желілік ?згерту) ж?не Ramp + (желілік ?згерту +), кардиоверсия MRI SureScan эпизодтарын емдеуді? ?демелі ?дістері Имплантталатын бір камералы цифрлы? МРТ-?йлесімді кардиовертер – дефибриллятор (ИКД) SureScan технологиясымен ?арыншалы? тахиаритмияны (VT/VF) автоматты аны?тай алатын ж?не дефибрилляциямен, кардиоверсиямен ж?не ширы?тырумен емдеуді ?амтамасыз ететін мультиба?дарламалы ж?рек ??рыл?ысы болып табылады. ??рыл?ы ж?рек ыр?а?ыны? баяулауына жауап ?айтарып, ширы?тыруды ?амтамасыз етеді. ??рыл?ы диагностикалы? ма?сатта ж?рекше діріліні? (AF) пайда болуын автоматты т?рде аны?тап, оны тіркейді. Корпусыны? дизайны PhysioCurve К?лемі 33 см3 Салма?ы 77 г Биіктігі х ені х тере?дігі 66 мм x 51 мм x 13 мм Бетіні? ауданы 57 см2 Радио?ткізбейтін с?йкестендіру н?мірі PFZ Адам денесімен жанасатын материалдар: Титан, полиуретан, силикон резе?ке. Аккумуляторлы? батареяны? химиялы? заты Гибридті катод ж?не ол фторлы к?міртегі кешендері, к?міс пен ванадий оксидіні? ?оспасынан т?рады, ал анод - таза литий Аккумуляторлы? батареяны? ?лгісі M945899A Батареяны? сипаттамалары. ?ндіруші Medtronic Energy and Component Center ?лгісі M945899A Химиялы? зат Гибридті катод ж?не ол фторлы к?міртегі кешендері, к?міс пен ванадий оксидіні? ?оспасынан т?рады, а

Признаки

Комментарий к сроку хранения