РК-МТ-5№019367
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019367
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.09.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019367
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Cardiovascular для импорта, экспорта, хранения, архивирования, просмотра, анализа медицинских изображений, количественных расчетов, составления отчетов и управления базами данных цифровых медицинских изображений на виртуальном носителе, с принадлежностями
Торговое название каз
Медициналық кескіндерді, сандық есептерді импорттауға, экспорттауға, сақтауға, архивациялауға, қарап тексеруге, талдауға, есептер құруға және виртуалдық тасығышта цифрлық медициналық кескіндердің деректер базасын басқаруға арналған IntelliSpace Cardiovascular медициналық бағдарламалық жасақтамасы керек-жарақтарымен
Назначение
Программный продукт представляет собой интегрированную систему управления изображениями и данными, получаемыми различными методами, поддерживает все функции, необходимые для импорта, экспорта, хранения, архивирования, просмотра, анализа, количественных расчетов, составления отчетов и управления базами данных цифровых медицинских изображений.
Область применения
Клиническая область сердечно-сосудистых исследований
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Обеспечение программное медицинское работает на базе стандартного аппаратного и программного IT-обеспечения, использует стандартную операционную систему и пользовательский интерфейс Microsoft Windows. Подключение и обмен данными производятся при помощи стандартных протоколов TCP/IP, DICOM и HL7. Модульная конфигурация системы позволяет выполнять настройку параметров импорта, архивирования и передачи данных. Число устройств и/или систем отчетности и/или просмотра можно настроить для каждой системы отдельно.Система - настраиваемое решение, состоящее из ряда модульных приложений: Workspace (Рабочая область), Cardiology Timeline (Хронология кардиологических данных), PDF Import Tool (Средство импорта PDF). Оперативная память, рекомендуемая 8 ГБ. Процессор, минимум 2 ядра, по 2 ГГЦ каждый. Наличие диагностического дисплея – обязательно.
Краткая техническая характеристика каз
Медициналық бағдарламалық жасақтама стандартты аппараттық және бағдарламалық IT-жасақтама негізінде жұмыс істейді, стандартты операциялық жүйені және Microsoft Windows пайдаланушы интерфейсін пайдаланады. Қосылу және деректерді айырбастау стандартты TCP / IP, DICOM және HL7 протоколдары арқылы орындалады. Жүйенің модульдік конфигурациясы импорттау, мұрағаттау және деректерді беру параметрлерін орындауға мүмкіндік береді. Құрылғылар саны және / немесе есеп беру және / немесе көру жүйелерін әр жүйеге бөлек конфигурациялауға болады. Жүйе бірнеше модульдік қосымшаларды қамтитын ретке келтірілетін мүмкіндік болып табылады: Жұмыс аумағы (Кардиологиялық деректер хронологиясы), PDF импорттау құралы (PDF импорттау құралы). Жедел жады, үсынылатын 8 ГБ. Процессор, кем дегенде 2 ядро, әрқайсысы 2 ГГЦ. Диагностикалық дисплей міндетті түрде болуы қажет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 617580 | Рабочая станция радиологической системы архивации и передачи изображений | Автономное устройство для обработки изображений, которое является компонентом системы передачи и архивации изображений для радиологии, предназначенное для подключения к целому ряду систем диагностической визуализации [например, рентгеновской, системе ядерной медицины, магнитно-резонансной томографии (МРТ) или ультразвуковой визуализации, а также информационной системе лаборатории или больницы]. Она не содержит элементы прямого управления работой системы диагностической визуализации и предназначена для того, чтобы принимать, хранить и передавать данные в режиме online или в автономном режиме. Она обеспечивает ограниченные или широкие возможности дальнейшей обработки и/или просмотра изображений пациента и информации, полученных от систем диагностической визуализации. |