РК-МТ-5№019365
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019365
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.08.2019
Дата истечения
05.08.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019365
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Автоматический анализатор микрочипов низкой плотности «CLINICAL ARRAY READER (CAR®)» для молекулярно-генетической диагностики in vitro в онкологии в комплекте с наборами реагентов
Торговое название каз
Онкологияда молекулалық-генетикалық in vitro диагностикаға арналған тығыздығы төмен микрочиптердің «CLINICAL ARRAY READER (CAR®)» автоматты анализаторы реагенттер жинағымен жиынтықта
Назначение
Предназначен исключительно для анализа и интерпретации стрипов CLART®, изготовленных GENOMICA (закрытая система).
Область применения
клиническая диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Автоматический анализатор микрочипов низкой плотности «CLINICAL ARRAY READER (CAR®)» для молекулярно-генетической диагностики in vitro в онкологии в комплекте с наборами реагентов
Предназначен исключительно для анализа и интерпретации стрипов CLART®, изготовленных GENOMICA (закрытая система).
-Компактный настольный прибор
Производительность:
-От 1 до 96 образцов за один цикл;
- Время сканирования 96 луночного планшета – 2-3 мин;
-объем образца – 3 мкм;
Спецификация компьютера:
-Графический интерфейс;
-Оперативная система – Windows XP Home Edition;
-Процессор - Intel Pentium II 1.6 GHz (o mayor);
-Память RAM – 1 Гб DDR-2;
-Жесткий диск – 40 Гб;
-Соединения – VGA, RS232 (мышь и клавиатура) Serial 100 Base-T Ethernet, 3x USB2;
Характеристики сканера:
-Свет – 660 нм видимого красного диапазона LED;
-Датчик – 2088 линейный датчик;
-Пропускная способность- 3,25? (80 мм);
-Разрешение камеры – 8,3 Мп;
-Скорость сканирования – 45 скан/сек;
-Скорость декодирования: 100 скан/сек;
-Динамический диапазон – 8 бит, 255 серого оттенка Сенсорный экран:
-Тип- 12.1? TFT LCD;
Сенсорный экран: -Тип- 12.1? TFT LCD; -Разрешение – 800х600;
-Цвета – 264 К;
-Соединения – 12V, VGA, USB-B;
-Механизм – VESA 75;
? Максимальный ток для 12VDC сенсорного экрана – 3А;
Электрические параметры:
? Мощность – 150 вт;
? Тип и название 2 предохранителей - 5х20мм, 250V(AC)/1,6A slow-blow Fuses 2xT4H250V (5x20мм);
? Напряжение – 100-220 в (перемен. ток) 50/50 Гц
Габариты:
? ширина – 44 см
? высота – 21 см
? глубина – 34 см
? вес (без экрана) – 15 кг
? вентилятор 80х80, кат. №F80/MR
Краткая техническая характеристика каз
Онкологияда молекулалы?-генетикалы? in vitro диагностика?а арнал?ан ты?ызды?ы т?мен микрочиптерді? «CLINICAL ARRAY READER (CAR®)» автоматты анализаторы реагенттер жина?ымен жиынты?та
GENOMICA (жабы? ж?йе) шы?ар?ан CLART® стриптерін талдау?а ж?не интерпретациялау?а арнал?ан.
Ы?шамы ?стел ??ралы
?німділігі:
- Бір циклде 1-ден 96-?а дейін ?лгі;
- 96 ойы?шалы планшетті сканерлеу уа?ыты - 2-3 мин;
- ?лгі к?лемі - 3 мкм;
Компьютер спецификациясы:
- графикалы? интерфейс;
- Оперативтік ж?йе - Windows XP Home Edition;
- Процессор - Intel Pentium II 1.6 ГГц (ол mayor);
- жады RAM - 1 ГБ DDR-2;
- ?атты диск - 40 Гбайт;
- ?осылымдар - VGA, RS232 (тыш?ан ж?не пернета?та) Serial 100 Base-T Ethernet, 3x USB2;
Сканерді? сипаттамалары:
- жары? - 660 нм к?рінетін ?ызыл LED диапазоны;
- к?рсеткіш - 2088 желілік к?рсеткіш;
- ?ткізу ?абілеті - 3,25х (80 мм);
- камераны? м?мкіндігі - 8,3 Мп;
- Сканерлеу жылдамды?ы - 45 ска / сек;
- Декодтау жылдамды?ы: 100 скан / сек;
- динамикалы? диапазоны - 8 бит, 255 с?р ре?
Сенсорлы? экран:
- типі - 12.1? TFT LCD; Сенсорлы? экран: Типі - 12.1? TFT LCD;
- м?мкіндігі - 800x600;
- т?стер - 264 К;
- ?осылыстар - 12V, VGA, USB-B;
- механизм - VESA 75;
- Сенсорлы? экранны? 12VDC ?шін максималды тогы - 3А;
Электр параметрлері:
- ?уаты - 150 вт;
- 2 са?тандыр?ышты? типі мен атауы - 5x20мм, 250V(AC)/1,6A slow-blow Fuses 2xT4H250V (5x20мм);
- кернеуі - 100-220 В (айнымалы ток) 50/50 Гц
Габариттері:
Ені - 44 см
- биіктігі - 21 см
- тере?дігі - 34 см
Салма?ы (экрансыз) - 15 кг
- 80x80 желдеткіш, кат. № F80 / MR
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 247955 | Модуль системы мониторинга состояния пациента, для хранения данных | Микрочип для краткосрочного временного хранения данных о состоянии пациента, полученных при помощи других компонентов стационарной или мобильной системы мониторинга состояния пациента (датчиков, анализаторов и т. п.). При подключении к основной системе и/или высвобождении её памяти данные передаются в неё для постоянного хранения, а буферная память очищается. Изделие предназначено для работы в составе специальной системы мониторинга состояния пациента («головного устройства»). Автоматически подключается к материнскому устройству, как только пользователь помещает это изделие в стандартный слот-разъём. |