РК-ИМН-5№019364
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019364
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.08.2019
Дата истечения
05.08.2024
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019364
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Цемент стеклополиалкенатный композитный светового отверждения «ИоноЛайт»
Торговое название каз
Жарықта қататын "ИоноЛайт" композиттік шыныполиалкенатты цементі
Назначение
Цемент стеклополиалкенатный композитный светового отверждения «ИоноЛайт» предназначен для изготовления прокладок, выравнивания дна полости, запечатывания фиссур, пломбирования небольших дефектов по V классу.
Область применения
Терапевтическая и ортопедическая стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Цемент «ИоноЛайт» содержит уретанметакрилаты, БИС-ГМА, наполнитель - реакционноспособное фторсодержащее стекло. Отверждается светом длиной волны 450-500 нм, обладает текучестью, способен затекать в поднутрения. После отверждения прокладка из материала «ИоноЛайт» длительный период времени выделяет фторид.
Обладает рентгеноконтрастностью, высокой механической прочностью, адгезией к тканям зуба и низкой теплопроводностью. Изолирующая прокладка «ИоноЛайт» после отверждения дает минимальную усадку, защищая пульпу от раздражающего воздействия и снижая послеоперационную чувствительность.
Подготовка полости проводится по стандартной методике. Материал «ИоноЛайт» вносится слоем не более 1 мм и отверждается светом в течение 20 секунд.
Краткая техническая характеристика каз
"ИоноЛайт" Цемент ??рамында уретанметакрилаты, БИС-ГМА, толтыр?ыш - ??рамында фтор бар реакциялы? ?абілетті шыны бар. Тол?ын ?зынды?ы 450-500 нм жары?ымен ?атайтылады, а?ымдылы??а ие, ішінен а?ып кетуі м?мкін. ?атыр?аннан кейін "ИоноЛайт" материалынан т?сем ?за? уа?ыт бойы фторид б?ліп алады.
Рентгеноконтрастылы?ы, жо?ары механикалы? беріктігі, тіс тіндеріне адгезиясы ж?не т?мен жылу ?ткізгіштігі бар. "ИоноЛайт" о?шаула?ыш т?семі ?ат?аннан кейін пульпаны тітіркендіргіш ?серден ?ор?ап ж?не операциядан кейінгі сезімталды?ты т?мендетіп, е? аз ш?гінді береді.
?уысты дайындау стандартты ?дістеме бойынша ж?ргізіледі. "ИоноЛайт" материалы 1 мм-ден аспайтын ?абатпен енгізіледі ж?не 20 секунд ішінде жары?пен бекітіледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 553323 | Набор для пломбирования/восстановления зубов композитным материалом светового отверждения, стандартный | Стандартный набор оборудования и расходных материалов, используемый для фотополимеризации композитных смол с целью заполнения полости зуба или восстановления поврежденных зубных тканей. Обычно он состоит из стоматологического шприца, палитры для смешивания, площадки для смешивания, кистей и фотополимерных композитных пломбировочных материалов. Оборудование оснащено экранами и необходимыми фильтрами, что исключает воздействие отблесков нефильтрованного излучения. Данное изделие предназначено для одноразового использования. |