РК МИ (МТ)-0№026656
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026656
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.06.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026656
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Транспортный инкубатор TI-2000, TI-2100, TI-2100B, TI-3000B в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
TI-2000, TI-2100, TI-2100B, TI-3000B тасымалдау инкубаторы керек-жарақтармен жиынтықта
Назначение
Продукт предназначен для обеспечения условий культивирования и лечения чистым
воздухом и подходящей температурой для младенцев с низкой массой тела,
тяжелобольных младенцев и недоношенных младенцев, а также для оказания помощи
медицинским учреждениям в безопасной транспортировке младенцев.
Область применения
Педиатрия, неонаталогия, отделения детской реанимации и родильные дома
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Цветной ЖК-экран диагональю от 4 до 15 дюймов, с возможностью сенсорного управления. Двухслойные перегородки с постоянным контролем температуры минимизируют потери тепла при транспортировке. При необходимости оснащается внешним увлажнителем. Возможность оснащения устройством для взвешивания пациента в диапазоне от 0 до 10 кг. Сервоконтроль кислорода, относительной влажности и температуры. Рабочий диапазон: 10℃~30℃. Относительная влажность: 30%~75%. Возможность оснащения модулями: ЭКГ, НАД, измерения температуры воздуха, измерения температуры пациента, SpO2, капнометрии СО2, газоанализа, мониторинга билирубина, мониторинга гемоглобина и пр. Диапазон регулирования температуры воздуха: 15℃~45℃. Диапазон отображения на дисплее данных температуры: 0 ℃ ~ 70 ℃. Диапазон отображения концентрации кислорода: 0%~100%. Время отклика системы: не более 15 секунд при температуре 23,0 ℃. Срок службы датчика кислорода: не менее 2 лет при средних показателях (температура окружающей среды 25,0 ℃, содержание кислорода 21%). Диапазон отображения SpO2: 0%~100%, разрешение: 1%. Скорость развертки кривой SpO2: 6,25 мм/с, 12,5 мм/с, 25 мм/с, 50 мм/с. Время работы от встроенного аккумулятора от 2 до 14 часов. Вес системы от 20кг, не включая тележку и принадлежности. Электропитание: 220-230В/50Гц или AC110-120В/50-60Гц.
Краткая техническая характеристика каз
Түрлі-түсті СК экраны 4-тен 15 дюймге дейін, сенсорлық басқару мүмкіндігімен. Тұрақты температура реттегіші бар екі қабатты қалқандар тасымалдау кезінде жылу жоғалуын барынша азайтады. Қажет болса, сыртқы ылғалдандырғышпен жабдықталған. 0-ден 10 кг-ға дейінгі диапазондағы науқастың салмағын өлшейтін құрылғымен жабдықтау мүмкіндігі. Оттегі, салыстырмалы ылғалдылық және температураны сервобақылау. Жұмыс диапазоны: 10 ? ~ 30 ?. Салыстырмалы ылғалдылық: 30%~75%. Модульдермен жабдықтау мүмкіндігі: ЭКГ, NAD, ауа температурасын өлшеу, пациент температурасын өлшеу, SpO2, CO2 капнометриясы, газды талдау, билирубинді бақылау, гемоглобинді бақылау және т.б. Ауа температурасын бақылау диапазоны: 15?~45?. Температура деректерін көрсету диапазоны: 0?~70?. Оттегі концентрациясының дисплей диапазоны: 0%~100%. Жүйенің жауап беру уақыты: 23,0? температурада 15 секундтан аспайды. Оттегі сенсорының қызмет ету мерзімі: орта есеппен кемінде 2 жыл (қоршаған орта температурасы 25,0?, оттегі мөлшері 21%). SpO2 дисплей диапазоны: 0%~100%, ажыратымдылық: 1%. SpO2 сыпыру жылдамдығы: 6,25 мм/с, 12,5 мм/с, 25 мм/с, 50 мм/с. Кіріктірілген аккумулятордан жұмыс уақыты 2-ден 14 сағатқа дейін. Жүйе салмағы 20 кг-нан бастап, арбалар мен керек-жарақтарды қоспағанда. Қуат көзі: 220-230В/50Гц немесе AC110-120V/50-60Гц.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
-20 ~ +55 ℃
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 653721 | Инкубатор для транспортировки новорожденных | Блок с электрическим приводом, разработанный для обеспечения защищенной контролируемой среды для поддержания необходимого уровня температуры и влажности в основном для недоношенных детей и новорожденных, которые не могут в достаточной степени регулировать температуру своего тела; как правило, это изделие на колесах, разработанное также для транспортирования детей либо за пределы здравоохранительного учреждения, либо на его территории. Обычно состоит из съемного прозрачного пластикового кожуха с матрасом и, когда не используется для транспортирования, работает от сети (сети переменного тока). Во время транспортирования подключается к электрической розетке машины скорой помощи или работает от аккумуляторной батареи портативного источника питания. |