РК-ИМН-5№019361

Тип

МИ

Дата регистрации

05.08.2019

Дата истечения

05.08.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019361

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Контейнер полимерный для крови и ее компонентов четырехкамерный с растворами ЦФД/САГМ (CPD/SAGM) однократного применения, стерильный «Гемасин»

Торговое название каз

Бір рет қолданылатын, стерильді, қан мен оның компоненттеріне арналған ЦФД/САГМ (CPD/SAGM) ерітінділері бар "Гемасин" төрт камералы полимерлі контейнері

Назначение

Предназначен для взятия и консервирования 450 мл крови у донора, разделения крови на компоненты, ресуспендирования эритроцитной массы и эритроконцентрата в ресуспендирующем растворе САГМ (SAGM), а также для хранения компонентов крови, транспортирования и переливания

Область применения

Трансфузиология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Контейнер однократного применения. Контейнер стерилен, свободен от бактериальных эндотоксинов, нетоксичен, апирогенен. Контейнер состоит из четырех емкостей: основной емкости с раствором гемоконсерванта ЦФД (CPD) 63 мл вместимостью не менее 600 мл, емкости с ресуспендирующим раствором САГМ (SAGM) 100 мл вместимостью не менее 400 мл, емкости для компонентов крови вместимостью не менее 400 мл. Четырехкамерный контейнер имеет емкость для тромбоцитов вместимостью не менее 400 мл. Емкости соединены между собой трубками длиной не менее 200 мм. Длина донорской трубки не менее 800 мм. Контейнер укомплектован тонкостенной донорской иглой диаметром 1,65 мм с контролем «первого вскрытия», имеет протектор для защиты иглы, емкость для анализов и устройство для подключения вакуумной пробирки. Контейнер изготовлен методом сварки пленки из поливинилхлорида. Контейнер выдерживает внутреннее избыточное давление 100 кПа (выше атмосферного). Количество воздуха, содержащегося в каждой емкости и ее трубке, не превышает 5 см3. Метод финишной стерилизации контейнера – паровой.

Краткая техническая характеристика каз

Бір рет ?олданылатын контейнер. Контейнер стерильді, бактериялы? эндоуыттардан бос, уытты емес, апирогенді. Контейнер т?рт ыдыстан т?рады: 63 мл ЦФД (CPD) гемоконсервант ерітіндісі бар сыйымдылы?ы кемінде 600 мл негізгі ыдыс, 100 мл САГМ (SAGM) ?айта ерітілген ерітіндісі бар сыйымдылы?ы кемінде 400 мл ыдыс, ?ан компоненттеріне арнал?ан сыйымдылы?ы кемінде 400 мл ыдыс. Т?рткамералы контейнерді? сыйымдылы?ы кемінде 400 мл тромбоциттерге арнал?ан ыдысы бар. Ыдыстар ?зара ?зынды?ы кемінде 200 мм т?тіктермен жал?ан?ан. Донор т?тігіні? ?зынды?ы кемінде 800 мм. Контейнер "бірінші ашу" ба?ылауымен диаметрі 1,65 мм ж??а ?абыр?алы донор инесімен жара?тал?ан, оны? инені ?ор?ау?а арнал?ан протекторы, талдамалар?а арнал?ан ыдысы ж?не вакуумды? пробирканы ?осу?а арнал?ан ??рыл?ысы бар. Контейнер поливинилхлоридтен жасал?ан ?лбірді желімдеу ?дісімен дайындал?ан. Контейнер 100 кПа (атмосфералы?тан жо?ары) ішкі арты? ?ысым?а т?зімді болады. ?рбір ыдыста ж?не оны? т?тігінде болатын ауа м?лшері 5 см3 аспайды. Контейнер 5000 g кезінде центрифугалау?а т?зімді болады. Контейнерді е? со??ы стерилизациялау ?дісі - бумен.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Контейнеры в транспортной таре должны храниться в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150, но при температуре от 5 °С до 25 °С на стеллажах на рассто-янии не менее 1 м от нагревательных приборов, в местах, защищенных от света и агрессивных сред.