РК-ИМН-5№012529

Тип

МИ

Дата регистрации

05.08.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012529

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Набор реагентов SERODIA TP-PA для качественного и полуколичественного определения антител к TREPONEMA PALLIDUM методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке или плазме крови человека в комплекте на 100, 220, 550 и 600 определений

Торговое название каз

Адам қаны сарысуындағы немесе плазмасындағы TREPONEMA PALLIDUM-ге антиденелерді желатинді бөлшектерді пассивті агглютинациялау әдісімен сапалық және жартылай сандық анықтауға арналған SERODIA TP-PA реагенттер жинағы, 100, 220, 550 және 600 анықталымға арналған жиынтықта

Назначение

Набор предназначен для проведения реакции пассивной агглютинации для обнаружения антител к Treponema Pallium в сыворотке или плазме образцов.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Нижеуказанные рабочие данные применимы при использовании набора SERODIA-TPPA (100, 220, 550 и 600 исследовании). Условия хранения: Температура хранения 2-10 0С; Не замораживать; Не допускается использование набора SERODIA-TPPA после истечения срока годности, указанного на внешней стороне упаковки. 1. Реагенты in vitro для проведения реакции пассивной агглютинации обнаружения антител к Treponema Pallium. 1.1 Восстановительный раствор (Reconstituting Solution), используется для восстановления сенсибилизированных и несенсибилизированных частиц. Реагент содержит 0,06 % азида натрия на флакон как предохранительное средство. 1.2 Разбавитель образцов (Sample Diluent): используется для разбавления образцов. Этот реагент содержит 0,1% азида натрия на флакон как предохранительное средство. 1.3 Сенсибилизированные частицы (Sensitized Particles) , Лиофилизированный препарат желатиновых частичек, покрытых Treponema Pallium. Восстанавливается добавлением указанного количества восстанавливающего раствора. Восстановленный раствор содержит 0,079% азида натрия на флакон как предохранительное средство. 1.4 Несенсибилизированные частицы (Unsensitized Particles) Лиофилизированный препарат желатиновых частиц. Восстанавливается добавлением указанного количества восстанавливающего раствора. Восстановленный раствор содержит 0,079% азида натрия на флакон как предохранительное средство. 1.5 Положительный контроль (Positive control), этот контроль приготовлен из сыворотки кролика, содержащей антитела к T.Pallidum. Контроль должен показывать титр 1:320 (конечное разведение). Этот реагент содержит 0,099% азида натрия на флакон как предохранительное средство. 2. Коррелляция результатов Число образцов : n=391 Корреляция в пределах ± двухкратного разведения:100%.

Краткая техническая характеристика каз

Т?менде к?рсетілген ж?мыс деректері SERODIA-TPPA (100, 220, 550 ж?не 600 зерттеу) жина?ын пайдалан?анда ?олданылады. Са?тау шарттары: Са?тау температурасы 2-10 0С; М?здатып ?атыру?а болмайды; ?аптаманы? сырт?ы жа?ында к?рсетілген жарамдылы? мерзімі ?ткеннен кейін SERODIA-TPPA жина?ын пайдалану?а жол берілмейді. 1. Treponema Pallium-ге антиденелерді аны?тауды? пассивті агглютинация реакция ж?ргізуге арнал?ан in vitro реагенттер. 1.1 ?алпына келтірілген ерітінді (Reconstituting Solution) сенсибилизациялан?ан ж?не сенсибилизацияланба?ан б?лшектерді ?алпына келтіру ?шін пайдаланылады. Реагент ??рамында са?тандыр?ыш ??рал ретінде ??тыда?ы 0,06 % натрий азиді бар. 1.2 ?лгілерді? с?йылт?ышы (Sample Diluent): ?лгілерді с?йылту ?шін пайдаланылады. Б?л реагентті? ??рамында са?тандыр?ыш ??рал ретінде ??тыда?ы 0,1 % натрий азиді бар. 1.3 Сенсибилизациялан?ан б?лшектер (Sensitized Particles), Treponema Pallium-мен жабыл?ан желатиндік б?лшектерді? лиофилизациялан?ан препараты. ?алпына келтіруші ерітіндіні? к?рсетілген м?лшерін ?осумен ?алпына келеді. ?алпына келтірілген ерітінді ??рамында са?тандыр?ыш ??рал ретінде ??тыда?ы 0,079% натрий азиді бар. 1.4 Сенсибилизацияланба?ан б?лшектер (Unsensitized Particles) Желатиндік б?лшектерді? лиофилизациялан?ан препараты. ?алпына келтіруші ерітіндіні? к?рсетілген м?лшерін ?осумен ?алпына келеді. ?алпына келтірілген ерітінді ??рамында са?тандыр?ыш ??рал ретінде ??тыда?ы 0,079% натрий азиді бар. 1.5 О? ба?ылау (Positive control), б?л ба?ылау ??рамында T.Pallidum-ге антиденелер бар ?оян сарысуынан дайындал?ан. Ба?ылау 1:320 титрді к?рсетуі тиіс (со??ы с?йылту). ?алпына келтірілген ерітінді ??рамында са?тандыр?ыш ??рал ретінде ??тыда?ы 0,099% натрий азиді бар. 2. Н?тижелерді т?зету ?лгілерді? саны: n=391 Корреляция екі еселік с?йылту шегінде ±:100%.

Признаки

Комментарий к сроку хранения