РК-МТ-7№001179
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№001179
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.07.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№001179
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Шкаф сушильный ШС-80
Торговое название каз
ШС-80 құрғату шкафы
Назначение
Для сушки и воздушной дезинфекции стеклянной и металлической посуды, термостойких шприцев, хирургического и другого инструмента
Область применения
В больницах, микробиологичес-ких и эпидемиологичес-ких лабораториях, аптеках, институтах и других медицинских учреждениях
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Размеры рабочей камеры, мм, не менее - 400Х500х400;
2. Номинальная потребляемая мощность кВт, не более - 2,0;
3. Номинальное напряжение однофазного переменного тока частотой 50 Гц, В - 220;
4. Диапазон автоматически поддерживаемых температур в рабочей камере, °С - от 50 до 200;
5. Время достижения установившегося режима* при температуре уставки** 200 С с момента включения, ч, не более - 2;
6. Предельные отклонения температуры в контрольных точках рабочей камеры от температуры уставки при установившемся режиме, °С:
- в диапазоне до 120 °С - ±4;
- в диапазоне свыше 120 °С - ±6;
7. Погрешность стабилизации температуры в рабочей камере*** при установившемся режиме, °С - ±3;
8: Габаритные размеры шкафа, мм, не более:
- 700Х660Х1600 (с основанием);
- 700Х660Х1000 (без основания);
9 Масса, кг:
- 54±3 (с основанием);
- 45±3 (без основания).
Примечание:
* Установившимся режимом считать такое состояние, при котором значение погрешности стабилизации температуры в рабочей камере не превышает ±3 °С.
** Температура уставки - требуемое для обработки предметов значение температуры внутри рабочей камеры, устанавливаемое на блоке управления шкафа
*** За температуру в рабочей камере принимают показания блока управления шкафа.
Краткая техническая характеристика каз
1. Жұмыс камерасының өлшемдері, мм, кем емес: -400Х500Х400
2. Номиналды тұтынылатын қуаты, кВт, 2.0 артық емес
3. Жиілігі 50 Гц, 220 В бір фазалы айнымалы токтың номиналды кернеуі
4. Жұмыс камерасындағы автоматты қолдау температураларының диапазоны, °С 50-ден 200-ге дейін
5. Белгіленген режимге қол жеткізу уақыты* уставканың температурасы 200 С кезінде * * қосылған сәттен бастап 2 сағат артық емес
6. Белгіленген режим кезінде жұмыс камерасының бақылау нүктелеріндегі температураның уставка температурасынан ауытқулары, °С:
- 120 °С дейін диапазонда ±4;
- 120 °С артық диапазонда ±6;
7. Жұмыс камерасындағы температураны тұрақтандырудың қателігі * * орнатылған режимде, °С - ±3; -тен
8. Шкафтың габариттік өлшемдері, мм, артық емес:
700Х660Х1600 (негізімен)
700Х660Х1000 (негізсіз)
9. Салмағы, кг, артық емес:
54±3 (негізімен)
45±3 (негізсіз) Ескертпе:
* Жұмыс камерасындағы температураның тұрақтану қателігінің мәні ±3 °С аспайтын жай-күй белгіленген режим деп саналады.
** Қондырғының температурасы-заттарды өңдеу үшін талап етілетін жұмыс камерасының ішіндегі температураның шкафты басқару блогында орнатылатын мәні
*** Жұмыс камерасындағы температура үшін шкафты басқару блогының көрсеткіштері қабылданады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 196515 | Шкаф для сушки и хранения эндоскопов | Специальная закрытая камера, работающая от сети переменного тока, предназначенная для сушки и хранения гибких эндоскопов и их принадлежностей в среде, которая предотвращает рост бактерий. При помощи высокоэффективного сухого воздушного фильтра (HEPA-фильтра) при нагреве до 37 градусов по Цельсию предварительно простерилизованные эндоскопы сушатся внутри и снаружи. Затем их хранят внутри камеры, среда которой предотвращает повторное заражение (например, под ультрафиолетовым излучением), так что их можно использовать прямо по назначению без необходимости дезинфекции. Шкаф оборудован дверцей/дверцами и полками, на которых размещают эндоскопы, а также электронным управлением, которое регулирует процессы сушки/хранения. |