РК-МТ-7№009900
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009900
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.08.2019
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009900
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Блок фототерапии BabyGuard U-1131
Торговое название каз
BabyGuard U-1131фототерапия блогы
Назначение
Применяется для лечения непрямой гипербилирубинемии у новорожденных
Область применения
В отделениях реанимации и интенсивной терапии и отделениях неонатологии детских лечебных учреждений.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики: Количество ламп 5 ламп: 20 Вт (U-1131) и 4 лампы синего света + 2 лампы дневного освещения (U-1132), Длина волн синего цвета: 420 - 470 нм, Интенсивность излучения: 500 мкВт/см2, Угол поворота лампы: любой, фиксируемый, Высота стойки лампы: изменяемая, фиксируемая, Электронный таймер: до 10000 часов, Электропитание: 220 / 110 В (50 / 60 Гц).
Краткая техническая характеристика каз
Техникалы? сипаттамалары: Шамдар саны: 5 шам: 20 Вт (U-1131) ж?не к?к т?сті жары? шы?аратын 4 шам + к?ндізгі жары? шы?аратын 2 шам (U-1132)
К?к т?сті жары? тол?ындарыны? ?зынды?ы: 420 - 470 нм
С?уле шы?ару ?ар?ындылы?ы: 500 мкВт/см2
Шам б?рылысы б?рышы: кез келген, бекітілетін
Шам тірегіні? биіктігі: ?згеретін, бекітілетін
Электронды? таймер: 10000 са?ат?а дейін
Электрмен ?уаттануы: 220 / 110 В (50 / 60 Гц).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура:от - 20 оС до + 55 оС
Относительная влажность:25 % ~ 93 % (без конденсата)
Атмосферное давление:700 гПа ~ 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 413198 | Облучатель верхнего расположения для фототерапии новорожденных | Устройство, предназначенное для излучения голубого цвета видимой длины волны около 425-475 нанометров (нм) для лечения неонатальной желтухи (или гипербилирубинемии). Оно состоит из подвесного светильника, состоящего из нескольких ламп (дневного света, мягкого белого света, голубого света или специального голубого флуоресцентного цвета) и плексигласовый экран, помещенный между фототерапевтическими источниками света и новорожденным для фильтрации УФ-излучения. Воздействие этого устройства изменит билирубин посредством фотоокисления и конфигурационной и структурной изомеризации, что позволяет телу функционировать таким образом, чтобы избавиться от него естественным путем. |