РК-ИМН-5№014050
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014050
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.08.2019
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014050
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
4 г.
Торговое название
Мягкие контактные линзы Biofinity multifocal
Торговое название каз
Biofinity multifocal жұмсақ жанаспалы линзалары
Назначение
Предназначены для коррекции аметропии.
Область применения
офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Мягкие контактные линзы Biofinity multifocal представляют собой силикон-гидрогелевые мультифокальные контактные линзы, состоящие из мономеров, характерных для этого вида материала. Материал – комфилкон А. Влагосодержание 48%. Диаметр 13,5 – 15,0 мм. Радиус кривизны 8,0 - 9,5 мм. Оптическая сила +20.00 - -20.00 D. Линзы упакованы в отдельные блистеры. Используйте только при неповреждённой фольге блистера. Условия хранения: от 0°C до 30°C.
Срок годности: 4 года.
Краткая техническая характеристика каз
Biofinity multifocal жұмсақ жанаспалы линзалары силикон-гидрогельді мультифокальді жанаспалы линзалар болып табылады, материалдың осы түріне тән мономерден тұрады. Материалы - А комфилкон. Ылғалдық құрамы 48%. Диаметрі 13,5 – 15,0 мм. Қисықтық радиусы 8,0 - 9,5 мм.
Оптикалық күші +20.00 - -20.00 D. Линзалар жеке блистерлерде қапталған. Блистердің фольгасы бүлінбеген күйінде ғана пайдаланыңыздар. Сақтау шарттары: 0° C ден 30 ° C дейін.
Жарамдылық мерзімі: 4 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 109314 | Линза контактная мягкая корригирующая, длительного ношения | Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для непрерывного ночного ношения от 6 до 30 ночей подряд. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования. |