РК-МТ-5№019368
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019368
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.08.2019
Дата истечения
06.08.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019368
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система экстракорпоральной магнитной стимуляции нервно-мышечного аппарата тазового дна «АВАНТРОН» по ТУ 9444-004-68709709-2013
Торговое название каз
Жамбас түбінің жүйке-бұлшықет аппаратының экстракорпоральді магниттік стимуляция жүйесі «AVANTRON» 9444-004-68709709-2013 ТШ бойынша
Назначение
Аппарат предназначен для лечения целого ряда заболеваний органов малого таза у мужчин и женщин.
Область применения
лечебно-профилактические учреждения, медицинские центры, клиники
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Параметры питающей сети:
- напряжение питания однофазное с нулевым проводом, В: 220 ± 22;
- частота, Гц – 50,0;
- потребляемая мощность, кВ•А, 2,0;
Максимальная индукция переменного магнитного поля Вмакс на поверхности терапевтического кресла, Тл: 0,5±0,1;
Диапазон регулировки величины индукции переменного магнитного поля на поверхности терапевтического кресла, Тл: от 0 до 0,5;
Диапазон регулировки частоты биполярных импульсов на выходе блока управления аппарата, Гц: от 1 до 50;
Длительность одного импульса стимуляции на выходе блока управления, мкс: 380±50;
Длительность пакета импульсов на выходе блока управления аппарата, с: от 1 до 60;
Длительность паузы между пакетами импульсов на выходе блока управления аппарата, с: от 1 до 60;
Длительность лечебного сеанса (процедуры), мин: от 1 до 60;
Максимальная температура на горизонтальной поверхности лечебного кресла, не более, °С: 39±1;
Габаритные размеры:(В х Ш х Г),, мм: 985х520х550;
- терапевтического кресла (В х Ш х Г), мм: 1010х900х770;
Масса:
- блока управления, 65 кг;
- терапевтического кресла, 45 кг;
Время непрерывной работы в режиме 60 мин - стимуляция / 20 мин - перерыв при максимальной индукции, не менее, ч: 8;
Время установления рабочего режима аппарата, не более, с: 5;
Условия эксплуатации УХЛ4.2 по ГОСТ 15150:
температура окружающей среды, °С: от плюс 10 до 35;
давление, мм рт.ст: от 645 до 795;
относительная влажность, %: от 45 до 75;
Параметры надежности:
- средняя наработка на отказ, ч: 10 000;
- средний срок службы, лет: 10;
- среднее время ремонта,, ч: 3,5;
Краткая техническая характеристика каз
??нарлы орта параметрлері:
- ?уат кернеуі н?лдік сыммен бір фазалы, V: 220 ± 22;
- жиілік, Гц - 50,0;
- ?уат т?тынуы, кВ • A, 2.0;
Терапиялы? креслолар бетіндегі Вmax айнымалы магнит ?рісіні?
максималды индукциясы T: 0,5 ± 0,1;
Терапиялы? креслолар бетіндегі ауыспалы магнит ?рісіні? индукциясыны?
шамасын реттеу диапазоны, T: 0-ден 0,5-ге дейін;
Аппаратты? бас?ару блогын шы?ару кезінде биполярлы импульстер жиілігін реттеу ау?ымы, Гц: 1-ден 50-ге дейін;
Бас?ару блогыны? шы?уында?ы жал?ыз ынталандыру импульсіні? ?за?ты?ы, мкс: 380 ± 50;
??рыл?ыны? бас?ару блогын шы?ару кезінде импульстік пакетті? ?за?ты?ы: 1-ден 60-?а дейін;
??рыл?ыны? бас?ару блогыны? шы?уында?ы импульстік пакеттер арасында?ы ?зіліс ?за?ты?ы: 1-ден 60-?а дейін;
Емдеу сессиясыны? (р?сіміні?) ?за?ты?ы, мин: 1-ден 60-?а дейін;
Медициналы? орынды?ты? к?лдене? бетіндегі е? к?п температура, арты? емес, ° С: 39 ± 1;
Габариттік ?лшемдері:
- бас?ару блогы (H х W х D),, мм: 985x520x550;
- терапиялы? креслос (H х D х D), мм: 1010х900х770;
Массасы:
- 65 кг ба?ылау блогы;
- терапиялы? кафедра, 45 кг;
60 минут режимінде ?здіксіз ж?мыс істеу уа?ыты - ынталандыру / 20 минут - максималды индукциямен ?зіліс, кем емес, h: 8;
??рыл?ыны? ж?мыс режимін орнату уа?ыты, арты? емес: 5;
ГОСТ 15150 бойынша UHL4.2 пайдалану шарттары:
?орша?ан орта температурасы, °С: 10-дан 35-ке дейін;
?ысым, мм Hg: 645-ден 795-ге дейін;
салыстырмалы ыл?алдылы?,%: 45-тен 75-ке дейін;
Сенімділік параметрлері:
- с?тсіздікке орташа уа?ыт, h: 10,000;
- орташа ?ызмет мерзімі, жыл: 10;
- орташа ж?ндеу уа?ыты, h: 3,5;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 938634 | Система экстракорпоральной ударно-волновой терапии для мужских половых органов | Мобильный комплект изделий, предназначенных для проведения низкоинтенсивной экстракорпоральной ударно-волновой терапии с использованием искрового разряда для лечения эректильной дисфункции (импотенции) с целью восстановления пенильной эрекции и ригидности в степени, достаточной для совершения полового акта. Он обычно состоит из генератора, подающего энергию высокого напряжения, и ручного аппликатора ударных волн, который наполнен водой, с погруженными электродами, которые вырабатывают генерированную искровым разрядником (электрогидравлическую) энергию с выбранными частотами импульсов; эта энергия в виде сфокусированных рефлектором ударных волн передается на кожу тела и ножек полового члена. В систему также входят элементы управления оператора и информационные дисплеи; она подходит для амбулаторного лечения пациентов. |