РК МИ (ИМН)-0№026654

Тип

МИ

Дата регистрации

27.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026654

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Закрытая аспирационная система BALLARD* для новорожденных и детей с катетером с множественным доступом или без него

Торговое название каз

Жаңа туған нәрестелер мен балаларға арналған көптеген енгізу орындары бар немесе жоқ BALLARD* жабық аспирациялық жүйесі

Назначение

Закрытые аспирационные системы BALLARD * для новорожденных и детей с принадлежностями предназначены для использования в интенсивной терапии с целью санации трахео-бронхиального дерева пациента или для забора биологического материала или жидкости, а также введения лекарственных веществ в нижние дыхательные пути пациента.

Область применения

Реаниматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Закрытая аспирационная система для новорожденных и детей, для эндотрахеальной трубки для аспирации из трахеи во время ИВЛ по закрытой методике без отключения пациента от аппарата ИВЛ для 24-часового использования, а также для введения лекарственных веществ в нижние дыхательные пути пациента. Размеры по диаметру катетера: 5Fr/1,6мм; 6Fr/2,0мм; 7Fr/2,3мм; 8Fr/2,6мм; 10Fr/3,3мм; 12Fr/4,0мм; по длине катетера: 30,5 см, 35,5 см, 40,5 см (для эндотрахеальной трубки). Катетер закрыт защитным полиуретановым рукавом, имеет цветовую маркировку длины с шагом 1 см (12 см - одинарная красная полоса, 13 см - одинарная синяя полоса, 14 см - одинарная желтая полоса, 15 см - одинарная черная полоса, 16 см - одинарная зеленая полоса, 17 см - одинарная фиолетовая полоса, 18 см - одинарная оранжевая полоса, 19 см - двойная красная полоса, 20 см - двойная синяя полоса, 21 см - двойная желтая полоса, 22 см - двойная черная полоса, 23 см - двойная зеленая полоса), кончик из атравматичного мягкого материала (твердость по Шору не более 85А), закругленный, без острых краев, имеет три отверстия: дистальное и два боковых. Проксимальный прозрачный коннектор для подсоединения через Y-образный или угловой шарнирный адаптер к эндотрахеальной трубке и дыхательному контуру, с открытой промывочной камерой, с клапанным портом с закрепленной крышкой для введения жидкости. Дистальный коннектор с клапаном с нажимно-поворотным замком для контроля подачи вакуума, с противоскользящими насечками на крышке клапана, с углублением для пальцевого упора и защитным колпачком. Наличие прозрачного участка длиной не менее 1 см между дистальным концом катетера и клапаном вакуум-контроля позволяет легко визуализировать цвет и характер аспирата. Система должна быть снабжена механизмом защиты от случайной активации: блокировка и разблокировка должны происходить путем приподнятия крышки клапана и поворота ее на 180 градусов по или против часовой стрелки. Положение клапана (заблокировано/разблокировано) должно визуализироваться благодаря соответствующей маркировке, нанесенной на клапан и крышку. На поверхности клапана должен быть указан диаметр системы в миллиметрах и соответствующий ему размер во френчах. Материалы: полиэтилен, стирол, поливинилхлорид, полипропилен. Не содержит фталатов. Упаковка: стерильная. Стерилизовано радиационным методом. Срок годности: 5 лет от даты изготовления.

Краткая техническая характеристика каз

Пациентті 24 сағат пайдалану үшін ӨЖЖ аппаратынан ажыратпастан жабық әдістеме бойынша ӨЖЖ кезінде трахеядан аспирациялау үшін эндотрахеальді түтікке, сондай-ақ пациенттің төменгі тыныс жолдарына дәрілік заттарды енгізуге, жаңа туған нәрестелер мен балаларға арналған жабық аспирациялық жүйе. Катетердің диаметрі бойынша өлшемдер: 5Fr/1,6мм; 6Fr/2,0мм; 7Fr/2,3мм; 8Fr/2,6мм; 10Fr/3,3мм; 12Fr/4,0мм; катетердің ұзындығы бойынша: 30,5 см, 35,5 см, 40,5 см (эндотрахеальді түтік үшін). Катетер қорғағыш полиуретанды түтікпен жабылған, ұзындығы 1 см қадаммен түсті таңбаланған (12 см - бір қызыл жолақ, 13 см-бір көк жолақ, 14 см-бір сары жолақ, 15 см - бір қара жолақ, 16 см - бір жасыл жолақ, 17 см-бір күлгін жолақ, 18 см - бір қызғылт сары жолақ, 19 см - қос қызыл жолақ, 20 см - қос көк жолақ, 21 см - қос сары жолақ, 22 см - қос қара жолақ, 23 см - қос жасыл жолақ), жарақаттамайтын жұмсақ материалдың ұшы (Шор бойынша қаттылығы 85А-дан аспайды), дөңгелектелген, өткір жиектері жоқ, оның үш саңылауы бар: дистальді және екі бүйірлік. Эндотрахеальді түтікке және тыныс алу контурына Y-тәрізді немесе бұрыштық топсалы адаптер арқылы қосылуға арналған проксимальді мөлдір коннектор, ашық жуу камерасы бар, сұйықтықты енгізу үшін бекітілген қақпағы бар клапан порты бар. Вакуумның берілуін бақылауға арналған қысымды-айналмалы құлпымен клапаны бар дистальді қосқыш, клапан қақпағында сырғанауға қарсы ойықтары бар, саусақ тірелгенге дейін тереңдетілген және қорғаныс қақпағы бар. Катетердің дистальді ұшы мен вакуумды бақылау клапаны арасында ұзындығы кемінде 1 см болатын мөлдір аумақтың болуы аспираттың түсі мен сипатын оңай көруге мүмкіндік береді. Жүйе кездейсоқ белсендіруден қорғау механизмімен қамтамасыз етілуі керек: бұғаттау және бұғаттан босату клапанның қақпағын көтеріп, оны сағат тілімен немесе сағат тіліне қарсы 180 градусқа бұру арқылы жүзеге асырылуы керек. Клапанның орналасуы (бұғатталған/бұғаттан босатылған) клапан мен қақпаққа тиісті таңбалаудың арқасында көрінуі керек. Клапанның беткейінде жүйенің диаметрі миллиметрмен және оған сәйкес френчтердегі өлшем көрсетілуі керек. Материалдар: полиэтилен, стирол, поливинилхлорид, полипропилен. Құрамында фталаттар жоқ. Қаптамасы: стерильді. Радиациялық әдіспен стерилизацияланған. Жарамдылық мерзімі: шығарылған күннен бастап 5 жыл.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре не ниже 0°C и не выше +40 °C.