РК-ИМН-5№019373

Тип

МИ

Дата регистрации

06.08.2019

Дата истечения

23.11.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019373

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК вируса простого герпеса человека 1, 2 типов (HSV 1, 2) методом полимеразной цепной реакции (ВПГ-ГЕН)

Торговое название каз

Адамдағы 1, 2 типті қарапайым герпес вирусының (HSV 1, 2) ДНҚ полимеразалық тізбекті реакция әдісімен (ҚГВ-ГЕН) анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления ДНК вируса простого герпеса человека 1, 2 типов (HSV 1, 2) методом ПЦР в биологическом материале человека: соскобы эпителиальных клеток (из урогенитального тракта, прямой кишки, ротоглотки, конъюнктивы глаза, кожи) секрет простаты, эякулят, моча, кровь, ликвор. Функциональное назначение: Изделие предназначено для диагностики in vitro (выявление ДНК HSV 1, 2 методом ПЦР в биологическом материале человека). Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике для диагностики HSV 1, 2 in vitro.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов предназначен для одноразового применения и рассчитан на 96 определений для исполнения «ПЦР с детекцией в режиме реального времени» и 100 определений для исполнения «ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке» и «ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза», включая анализ неизвестных образцов, положительных контрольных образцов и отрицательных контрольных образцов. Количество образцов (n) – 470 Диагностическая чувствительность составляет (95% ДИ): – 98,8% (95,0-99,9%); Диагностическая специфичность составляет (95% ДИ) : – 99,7 % (98,9-100%).

Краткая техническая характеристика каз

Реагенттердің жинағы бір рет пайдалану үшін арналған және «Нақты уақыт режимінде анықтайтын ПТР» орындау үшін 96 тағайындауларына және «Ақырғы межел бойынша флуоресценттік анықтайтын ПТР» және «Гель-электрофорез әдісімен анықтайтын ПТР» орындау үшін 100 тағайындауларына есептелінген, белгісіз үлгілердің талдауын, оң бақылау үлгілерін және теріс бақылау үлгілерін қоса алғанда. Үлгілердің саны (n) – 470 Диагностикалық сезімталдылық (95% ДИ) – 98,8% (95,0-99,9%) құрайды; Диагностикалық ерекшелік (95% ДИ) – 99,7% (98,9-100%) құрайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов, за исключением полимеразы ТехноTaq МАХ, следует хранить в холодильных камерах или в холодильниках при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности. Полимеразу ТехноТаq МАХ следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 18 °С до минус 22 °С в течение всего срока годности набора. Смеси для амплификации следует хранить в холодильных камерах или в холодильниках в защищённом от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности