РК-ИМН-5№019372

Тип

МИ

Дата регистрации

06.08.2019

Дата истечения

23.11.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019372

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium) методом полимеразной цепной реакции (ПЛАЗМОГЕН-Мг)

Торговое название каз

Полимеразды тізбекті реакциясы (ПЛАЗМОГЕН-Мг) әдісімен микоплазма гениталиум (Mycoplasma genitalium) ДНҚ анықтауға арналған реагенттердің жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления ДНК микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium) методом ПЦР в биологическом материале человека: соскобы эпителиальных клеток из урогенитального тракта, моча, секрет простаты, эякулят. Функциональное назначение: Изделие предназначено для диагностики in vitro (выявление ДНК Mycoplasma genitalium методом ПЦР в биологическом материале человека). Показания к проведению исследования: симптомы инфекционного или воспалительного заболевания мочеполового тракта, контроль лечения микоплазмоза

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диагностические характеристики Количество образцов (n) – 398; Диагностическая чувствительность составляет (95% ДИ) – 98,0% (92,0-98,0%); Диагностическая специфичность составляет (95% ДИ) – 100 % (99,1-100%). Набор реагентов ПЛАЗМОГЕН-Мг выпускается в следующих вариантах исполнения:ПЦР с детекцией в режиме реального времени; ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке; ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза. Варианты исполнения различаются способом детекции амплифицированной ДНК Mycoplasma genitalium: • «ПЦР с детекцией в режиме реального времени» (маркируется «Real-time») – предназначен для детекции результатов ПЦР во время амплификации с помощью амплификаторов детектирующих; • «ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке» (маркируется «Flash») – предназначен для детекции результатов ПЦР после окончания амплификации с использованием ПЦР-детектора; • «ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза» (маркируется «Eph») – предназначен для детекции результатов ПЦР после окончания амплификации методом электрофореза в агарозном геле

Краткая техническая характеристика каз

Диагностикалық сипаттамалар Үлгілердің саны (n) – 398; Диагностикалық сезімталдылық (95% ДИ) – 98,0% (92,0-98,0%) құрайды; Диагностикалық ерекшелік (95% ДИ) – 100% (99,1-100%) құрайды. ПЛАЗМОГЕН-Мг реагенттердің жинағы келесі орындау нұсқаларында шығарылады: Нақты уақыт режимінде анықтайтын ПТР; Ақырғы межел бойынша флуоресценттік анықтайтын ПТР; Гель-электрофорез әдісімен анықтайтын ПТР; Орындау нұсқаулары Mycoplasma genitalium амплифицирленген ДНҚ анықтау әдісімен айрықшаланады: • «Нақты уақыт режимінде анықтайтын ПТР» («Real-time» таңбаланады) - анықтаушы амплификаторлардың көмегімен амплификация уақытында ПТР нәтижелерін анықтауға арналған; • «Ақырғы межел бойынша флуоресценттік анықтайтын ПТР» («Flash» таңбаланады) - амплификацияны ПТР-детекторын пайдалану арқылы аяқтағаннан кейін ПТР нәтижелерін анықтауға арналған; • «Гель-электрофорез әдісімен анықтайтын ПТР» («Eph» таңбаланады) – агароздық гельде электрофорездің әдісімен амплификацияны аяқтағаннан кейін ПТР нәтижелерін анықтауға арналған;

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов, за исключением полимеразы ТехноTaq МАХ, следует хранить в холодильных камерах или в холодильниках при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности. Полимеразу ТехноТаq МАХ следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 18 °С до минус 22 °С в течение всего срока годности набора. Смеси для амплификации следует хранить в холодильных камерах или в холодильниках в защищённом от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности