РК-ИМН-5№019381

Тип

МИ

Дата регистрации

07.08.2019

Дата истечения

07.08.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019381

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения активности антитромбина III хромогенным методом (Реахром-АТIII)

Торговое название каз

Антитромбин III белсенділігін хромогендік әдіспен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Реахром-АТIII)

Назначение

Количественное определение активности антитромбина III в плазме крови хромогенным методом как вручную, так и на автоматических и полуавтоматических анализаторах

Область применения

Клиническая медицина, клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

1.Внешний вид 1.1.Тромбин человека с гепарином- пористая масса белого цвета; 1.2.Плазма-калибратор - пористая масса желтого цвета; 1.3.Хромогенный субстрат- пористая масса белого цвета; 1.4.Буфер имидазоловый концентрированный – прозрачная бесцветная жидкость. 2.Физико-химические показатели 2.1.РН рабочего раствора буфера имидазолового, в диапазоне 7,35-7,45; 2.2.Растворимость тромбина с гепарином в дистиллированной воде при комнатной температуре, мин, не более 3; 2.3.Растворимость плазмы-калибратора в дистиллированной воде при комнатной температуре, мин, не более 3; 2.4.Растворимость хромогенного субстрата в дистиллированной воде при комнатной температуре, мин, не более 30. 3.Показатели функционирования изделия 3.1.Активность АТ III в плазме-калибраторе с аттестованным значением в нормальной области, %, в пределах 80-120; 3.2.Допустимое отклонение активности АТ III в плазме-калибраторе от аттестованного значения, %, не более 5; 3.3.Чувствительность, %, не более 10; 3.4.Тест на “линейность” в диапазоне активности АТ III от 10 до 100%, отклонение % , не более 5; 3.5.Тест на “открытие”, отклонение % , не более 5; 3.6.Коэффициент вариации результатов определения активности АТ III в контрольной плазме, %, не более 5; 3.7.Межфлаконная вариация, % не более 5; 3.8.Допустимый разброс результатов при параллельном определении активности АТ III в одной пробе разными наборами одной серии, %, не более 5

Краткая техническая характеристика каз

Сырт?ы т?рі 1.1.Гепарині бар адамны? тромбині-а? т?сті кеуекті масса; 1.2.Плазма-калибратор-сары т?сті кеуекті масса; 1.3.Хромогенді субстрат-а? т?сті кеуекті масса; 1.4.Имидазолды ?ойылтыл?ан Буфер-т?ссіз м?лдір с?йы?ты?. 2 Физика-химиялы? к?рсеткіштер 2.1.Имидазолды буферді? ж?мыс ерітіндісіні? РН, 7,35-7,45 диапазонында; 2.2.Б?лме температурасында дистилденген суда гепарині бар тромбинні? ерігіштігі, мин, 3-тен арты? емес; 2.3.Б?лме температурасында дистилденген суда плазма-калибраторды? ерігіштігі, мин, 3-тен арты? емес; 2.4.Тазартыл?ан суда хромогенді субстратты? б?лме температурасында ерігіштігі, мин, 30 арты? емес. 3 Б?йымны? ж?мыс істеу к?рсеткіштері 3.1.?алыпты облыста аттестациялан?ан м?ні бар плазма-калибраторда?ы АТ III белсенділігі,%, 80-120 шегінде; 3.2.Плазма-калибраторда?ы АТ III белсенділігіні? аттестаттал?ан м?ннен р??сат етілген ауыт?уы,%, 5-тен арты? емес; 3.3.Сезімталды?,%, 10-нан арты? емес; 3.4.АТ III белсенділік диапазонында 10-нан 100% - ?а дейін "сызы?ты?" Тест, ауыт?у % , 5-тен арты? емес; 3.5."Ашу" тесті, ауыт?у %, 5-тен арты? емес; 3.6.Ба?ылау плазмасында?ы АТ III белсенділігін аны?тау н?тижелеріні? ??былу коэффициенті,%, 5-тен к?п емес; 3.7.??тыаралы? вариация, % 5 арты? емес; 3.8.Бір сынамада АТ III белсенділігін параллель аны?тау кезінде бір сериялы ?рт?рлі жиынты?тармен н?тижелерді? р??сат етілген шашырауы, %, 5 арты? емес

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора Реахром-АТIII в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре от плюс 2 до плюс 8?С в течение всего срока годности набора. Допускается хранение при температуре до плюс 25?С не более 10 суток. Замораживание не допускается. Приготовленные растворы реагентов следует хранить во флаконе изготовителя в плотно укупоренном состоянии в соответствии с таблицей стабильности. Оттаивать замороженные реагенты следует при температуре плюс 37?С. Оттаявшие реагенты следу