РК-ИМН-5№019384

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019384

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019384

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Коронарный баллонный катетер Dior для чрескожной транслюминальной ангиопластики (PTCA) покрытый паклитакселом, длиной 15, 20, 25, 30 мм, диаметром 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,5; 4,00 мм

Торговое название каз

Тері арқылы транслюминальді ангиопластикаға (PTCA) арналған Dior коронарлық баллондық катетері, паклитакселмен қапталған, ұзындығы 15, 20, 25, 30 мм, диаметрі: 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,5; 4,00 мм

Назначение

Для ангиопластики коронарных артерий

Область применения

Интервенционная кардиология и рентгенхирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Дилатационный коронарный баллонный катетер. Материал шафта - полиамид, материал баллона - полиамидная смесь, маркеры - платиново-иридиевые, длина катетера 140 см, рекомендуемый максимальный проводник 0,014 дюйма, длина просвета проводника 25 см, длина наконечника 3,5 мм, профиль наконечника 0,017 дюйма, диаметр проксимальной трубки 1,9 F, диаметр дистального шафта 2,6 F, номинальное давление 6 atm, среднее давление разрыва 16 atm. Размеры баллонов: длины 15, 20, 25, 30 мм, диаметры 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,5; 4,00 мм. Доза паклитаксела - 3 мкг паклитаксела на 1 мм2 поверхности баллона. Паклитаксел нанесен на поверхность баллона в смеси с природным шеллаком по технологии, защищенной патентом. Время инфляции баллона в месте поражения 20-40 секунд.

Краткая техническая характеристика каз

Дилатациялық коронарлық баллон катетері. Шафт материалы - полиамид, баллонның материалы - полиамидтік қоспа, маркерлері - платин-иридилі, катетер ұзындығы 140 см, ұсынылған максималды сым 0,014 дюйм, сым саңылауының ұзындығы 25 см, ұштық ұзындығы 3,5 мм, ұштық профилі 0,017 дюйм, проксимальді түтік диаметрі 1,9 F, дистальді шафттың диаметрі 2,6 F, номинальді қысым 6 atm, орташа үзілу қысымы 16 atm. Баллон өлшемдері: ұзындықтары 15, 20, 25, 30 мм, диаметрлері 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,5; 4,00 мм. Паклитаксел дозасы - баллон беткейінің 1 мм2-не 3 мкг паклитаксел. Паклитаксел баллон беткейіне патентпен қорғалған технология бойынша табиғи шеллакпен қоспада салынған. Зақымданған жердегі баллон инфляциясының уақыты 20-40 секунд.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте от 0 до 25 ° C, Хранить вдали от света.

код НМИРК	Наименование	Описание
385884	Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный	Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии путем контролируемого надувания эластичного баллона (баллонов) на дистальном конце. Как правило, доступны изделия в двух исполнениях: 1) модель для доставки по проводнику с двумя или тремя просветами, один из которых для проводника, а один или два оставшихся - для надувания одного или двух баллонов; и 2) модель быстрой замены с одним просветом. Доступны изделия различных размеров для расширения небольших, суженных и/или непроходимых коронарных артерий или шунтов. Может также предназначаться для предварительной и/или последующей дилатации баллонорасширяемого стента (не относящегося к данному виду) в коронарных артериях. Это изделие для одноразового использования.