РК-ИМН-5№019390

Тип

МИ

Дата регистрации

08.08.2019

Дата истечения

23.11.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019390

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК трихомонаса вагиналис (Trichomonas vaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ТРИХО ГЕН)

Торговое название каз

Полимеразалы тізбекті реакциясы (ТРИХО-ГЕН) әдісімен трихомонас вагиналис (Trichomonas vaginalis) ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления ДНК трихомонаса вагиналис (Trichomonas vaginalis) методом ПЦР в биологическом материале человека: соскобы эпителиальных клеток из урогенитального тракта, моча, секрет простаты, эякулят. Функциональное назначение: Изделие предназначено для диагностики in vitro (выявление ДНК Trichomonas vaginalis методом ПЦР в биологическом материале человека). Показания к проведению исследования: симптомы инфекционного или воспалительного заболевания мочеполового тракта, контроль лечения трихомониаза

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Количество образцов n=398; Диагностическая чувствительность (95%ДИ): 100,0 % (76,8 - 100,0%); Диагностическая специфичность (95%ДИ): 99,7 % (99,0 - 99,7%). Набор реагентов ТРИХО-ГЕН выпускается в следующих вариантах исполнения: ПЦР с детекцией в режиме реального времени; ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке; ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза. Варианты исполнения различаются способом детекции амплифицированной ДНК Trichomonas vaginalis: • «ПЦР с детекцией в режиме реального времени» (маркируется «Real-time») – предназначен для детекции результатов ПЦР во время амплификации с помощью амплификаторов детектирующих; • «ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке» (маркируется «Flash») – предназначен для детекции результатов ПЦР после окончания амплификации с использованием ПЦР-детектора; • «ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза» (маркируется «Eph») – предназначен для детекции результатов ПЦР после окончания амплификации методом электрофореза в агарозном геле. Для проведения ПЦР используют амплификаторы и амплификаторы детектирующие. Для анализа продуктов ПЦР используют ПЦР-детекторы или метод электрофореза в агарозном геле. При использовании наборов исполнения «ПЦР с детекцией в режиме реального времени» этапы ПЦР-амплификации ДНК и детекции ДНК совмещены. ПЦР с детекцией в режиме реального времени: амплификаторы детектирующие ДТлайт, ДТпрайм, ДТ-96 или ДТ-322 (ООО «НПО ДНК-Технология»); версия программного обеспечения не ниже 7.3.4.0 или амплификаторы iCycler iQ и iQ5 (Bio-Rad Laboratories), Rotor-Gene Q (QiaGen). Возможность использования других амплификаторов необходимо уточнить у представителя компании «ДНК-Технология». ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке: термостат программируемый для проведения ПЦР анализа четырехканальный «Терцик» или аналогичный, детектор флуоресцентный «Джин» или «Джин-4» (ООО «НПО ДНК-Технология»). ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза: термостат программируемый для проведения ПЦР анализа четырехканальный «Терцик» (ООО «НПО ДНК-Технология») или аналогичный.

Краткая техническая характеристика каз

Үлгілердің саны n=398; Диагностикалық сезімталдылық (95% ДИ): 100,0 % (76,8 - 100,0%); Диагностикалық ерекшелік (95% ДИ): 99,7 % (99,0 - 99,7%). ТРИХО-ГЕН реагенттер жинағы келесі орындалу нұсқаларында шығарылады: Нақты уақыт режимінде детекциялаумен ПТР; Ақырғы нүкте бойынша флуоресцентті детекциялаумен ПТР; Гель-электрофорез әдісімен детекциялаумен ПТР; Орындалу нұсқаулары Trichomonas vaginalis амплифицирленген ДНҚ анықтау әдісімен айрықшаланады: • «Нақты уақыт режимінде детекциялаумен ПТР» («Real-time» таңбаланады) - анықтаушы амплификаторлардың көмегімен амплификация уақытында ПТР нәтижелерін анықтауға арналған; • «Ақырғы нүкте бойынша флуоресцентті детекциялаумен ПТР» («Flash» таңбаланады) - амплификацияны ПТР-детекторын пайдалану арқылы аяқтағаннан кейін ПТР нәтижелерін анықтауға арналған; • «Гель-электрофорез әдісімен детекциялаумен ПТР» («Eph» таңбаланады) – агароздық гельде электрофорездің әдісімен амплификацияны аяқтағаннан кейін ПТР нәтижелерін анықтауға арналған; ПТР жүргізу үшін амплификаторларды және анықтау амплификаторлары пайдаланылады. ПТР өнімдерін талдау үшін ПТР-детекторлары немесе агароздық гельде электрофорездің әдісі пайдаланылады. «Нақты уақыт режимінде детекциялаумен ПТР» орындау жинағын пайдаланған кезде ПТР сатылары - ДНҚ амплификациясы және ДНҚ анықтау қатар қолданылады. Нақты уақыт режимінде анықтайтын ПТР: детекторлаушы амплификаторлар ДТлайт, ДТпрайм, ДТ-96 немесе ДТ-322 («НПО ДНК-Технология» ЖШҚ); бағдарламалық жасақтаманың нұсқасы 7.3.4.0{0} төмен емес немесе амплификаторлар iCycler iQ және iQ5 (Bio-Rad Laboratories), Rotor-Gene Q{0> <0}(QiaGen) . Басқа да амплификаторларды пайдалану мүмкіндігін компанияның өкілі «ДНҚ Технологиясынан» нақтылау. Ақырғы нүкте бойынша флуоресцентті детекциялаумен ПТР: «Терцик» төрт арналы талдаудың ПТР жүргізу үшін бағдарламаланатын термостат немесе оған ұқсас, «Джин» немесе «Джин-4» флуоресценттік детектор («НПО ДНК-Технология» ЖШҚ). Гель-электрофорез әдісімен детекциялаумен ПТР: «Терцик» («НПО ДНК-Технология» ЖШҚ) төрт арналы талдаудың ПТР жүргізу үшін бағдарламаланатын термостат немесе оған ұқсас

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов, за исключением полимеразы ТехноTaq МАХ, следует хранить в холодильных камерах или в холодильниках при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности. Полимеразу ТехноТаq МАХ следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 18 °С до минус 22 °С в течение всего срока годности набора. Смеси для амплификации следует хранить в холодильных камерах или в холодильниках в защищённом от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности