РК МИ (ИМН)-0№026652

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026652

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Еюнальная/еюностомическая питательная трубка в вариантах исполнения

Торговое название каз

Еюнальді/еюностомиялық қоректік түтік орындалу нұсқаларында

Назначение

Трубка предназначена для доставки энтерального питания и лекарственных средств в дистальный отдел двенадцатиперстной кишки или проксимальный отдел тощей кишки

Область применения

Хирургия, гастроэнтерология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал – медицинский силикон, без латекса на основе натурального каучука и ДЭГФ. Трубки имеют универсальный еюнальный порт для введения питания и внешний фиксатор SECUR-LOK*. Все еюнальные трубки снабжены силиконовым внутрижелудочным баллоном для фиксации. Дистальный кончик трубки - обрезаемый. Все трубки имеют рентгеноконтрастную полосу. Размер трубок – от 12 Fr - 24 Fr. Трубка низкопрофильная еюнальная питательная диаметром 14 Fr или 18 Fr, длиной стомы от 0,8 см до 4,5 см, с антирефлюксным клапаном, портом для введения питания и (или) лекарств, высоконадежной фиксацией крышечки порта для предотвращения спонтанного открытия трубки и протекания. Обрезаемый дистальный кончик с раздувающимся силиконовым баллоном для фиксации на внутрикишечном кончике трубки. Длина от дистального кончика до баллона – 81 см. Еюностомическая питательная трубка устанавливается напрямую в тонкую кишку хирургическим путем. Для надежной фиксации и минимизации подтекания используется методика по Витцелю. Большой размер трубки (14 Fr) помогает предотвратить закупорку

Краткая техническая характеристика каз

Материалы - медициналық силикон, латекссіз табиғи каучук және ДЭГФ негізінде. Түтіктерде қоректі енгізуге арналған әмбебап еюнальді порты және SECUR-LOK* сыртқы бекіткіші бар. Барлық еюнальді түтіктер бекітуге арналған силикон асқазанішілік баллонмен жабдықталған. Түтіктің дистальді ұшы - кесіледі. Барлық түтіктерде рентгенконтрастылы жолақ бар. Түтіктердің өлшемдері 12 Fr - 24 Fr. Төмен профильді қоректік түтік, диаметрі 14 Fr немесе 18 Fr, стоманың ұзындығы 0,8 см-ден 4,5 см-ге дейін, антирефлюкстік клапаны, қоректі және (немесе) дәрілерді енгізуге арналған порты бар, түтіктің өздігінен ашылуына және ағып кетуіне жол бермеу үшін порт қақпағын жоғары сенімді бекітілген. Түтіктің ішек ішіндегі ұшына бекіту үшін үрленген силикон баллонымен кесілетін дистальді ұшы. Дистальді ұшынан баллонға дейінгі ұзындығы-81 см. Еюностомиялық қоректік түтік хирургиялық жолмен тікелей жіңішке ішекке орнатылады. Ағып кетуді сенімді бекіту және азайту үшін Витцель әдісі қолданылады. Түтіктің үлкен өлшемі (14 Fr) бітелудің алдын алуға көмектеседі.

Комментарий к сроку хранения

температура окружающего воздуха должна составлять 5-25°C при относительной влажности 0-70%.

код НМИРК	Наименование	Описание
564807	Трубка гастростомическая	Тонкая гибкая полая трубка, которая вводится чрескожно в желудок, как правило, через прокол брюшной стенки и желудка после растяжения желудка эндоскопическими методами. Трубка используется для обеспечения питания пациента, физически не способного принимать пищу через рот (например, при врожденном дефекте желудка), и/или для проведения дренажа/декомпрессии желудка, если это необходимо при шунтировании хронической непроходимости выхода желудка в тонкую кишку. Могут прилагаться дополнительные одноразовые компоненты для обеспечения энтерального питания (например, внешняя трубка, шприц). Это изделие для одноразового использования.