РК-ИМН-5№019393

Тип

МИ

Дата регистрации

25.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019393

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Электрокардиостимуляторы Sphera™ DR MRI SureScan™

Торговое название каз

Sphera™ DR MRI SureScan™ электрокардиостимуляторы

Назначение

Электрокардиостимуляторы Sphera MRI SureScan, являются имплантируемыми одно или двухкамерными электрокардиостимуляторами (IPG), многопрограммируемыми устройствами, стимулирующими деятельность сердца, которые контролируют и регулируют сердечные сокращения пациента, обеспечивая электрокардиостимуляцию одной или двух камер, реагирующую на ритм брадикардии.

Область применения

Кардиология.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Двухкамерный имплантируемый МРТ-совместимый электрокардиостимулятор (ЭКС) Medtronic Sphera DR MRI SureScan с частотной адаптацией является мультипрограммным кардио-оборудованием, которое контролирует и регулирует частоту сердечного ритма пациента посредством активизации однокамерной или двухкамерной частотно-адаптивной стимуляции при замедлении ритма сердца человека. Функция MRI (МРТ) SureScan дает возможность пациенту безопасно проходить магнитно-резонансное томографическое обследование. Физические характеристики: Объем 12.1 см3 Масса 27.1 гр (Высота х ширина х глубина) 44.7 мм х 47.9 мм х 7.5 мм Площадь поверхности 30.7 см2 Радионепроницаемый дентификационный номер PHX Материалы, контактирующие с тканями человеческого тела: Титан, полиуретан, силиконовая резина, клей для силиконовой резины Аккумуляторная батарея: Одноячеечная литий-иодная батарея Характеристики батареи Производитель: Компания Medtronic Energy and Component Center Модель Sigma 263 Количество ячеек в батарее: Тип Одноячеечная литий-иодная батарея Номинальное напряжение 2.8 В Используемая мощность 1.3 ампер-час Остаточная мощность на момент РВЗ 0.08 ампер-час Срок службы: В режиме стимуляции DDDR или DDD, 50 % амплитуда А - 1,5В, V - 2,0В с частотой 60 уд/мин-1, 0.4 мс импеданс электрода 500 омега срок службы 11,4 лет. Функции: Управление захватом предсердия. Предпочтительная стимуляция предсердий (ПСП). Автоматическая настройка полярности электрода. Автоматический PVARP (постжелудочковый предсердный рефракторный период). Детекция имплантата. Мониторирование электрода. Переключатель режима. MRI (МРТ) SureScan. Неконкурентная предсердная стимуляция (НКПС). Режим стимуляции программирование частоты после ИВЗ. Вмешательство при тахикардии, вызываемой электрокардиостимулятором. Реакция на экстрасистолию. AV с адаптацией к ЧСС (RAAV). Оптимизация частотного профиля. Стимуляция с частотной адаптацией. AV поиск - Поиск собственного AV проведения. Автоматическая подстойка чувствительности считывания. PVARP, варьируемый сенсором. Однокамерный гистерезис. Синусовая преференция. Режим сна. Управление желудочковым захватом. Превентивная желудочковая стимуляция (ПЖС).

Краткая техническая характеристика каз

Мультибағдарламалау функциясымен жабдықталған, жиіліктік адаптациясымен екі камералы имплантациялайтын Medtronic Sphera DR MRI SureScan электрокардиостимуляторы (ЭКС) мультибағдарламалық кардио-жабдық болып табылады, ол адамның жүрек ырғағы баяулаған кезде бір камералы немесе екі камералы жиілікті-адаптациялық көтермелеуді белсендіру арқылы пациенттің жүрек ырғағының жиілігін бақылайды және реттеп отырады. MRI (МРТ) SureScan функциясы SureScan жүйесінің имплантацияланған жабдығымен пациентке магниттік-резонанстық томографиялық тексеруден қауіпсіз өтуге мүмкіндік береді. Физикалық сипаттамалары: Көлемі 12.1 см3 Салмағы 27.1 гр Биіктігі х ені х тереңдігі 44.7 мм х 47.9 мм х 7.5 мм Бетінің ауданы 30.7 см2 Радиоөткізбейтін сәйкестендіру нөмірі PHX Адам денесімен жанасатын материалдар: Титан, полиуретан, силикон резеңке, силикон резеңкеге арналған желім Аккумуляторлық батарея: бір ұяшықты литий-иод батареясы Батареяның сипаттамалары Өндіруші Medtronic Energy and Component Center компаниясы Үлгісі Sigma 263 Батареядағы ұяшықтар саны: Түрі Бір ұяшықты литий-иод батареясы Атаулы кернеу 2.8 В Қолданылатын қуаттылық 1.3 ампер-сағат ҰАУ сәтіндегі қалдық қуаттылық 0.08 ампер-сағат Қызмет мерзімі: DDDR немесе DDD ширықтыру режимінде, 50 % амплитуда А - 1,5В, V - 2,0В жиілігі 60 соққы/мин-1, 0.4 мс электродтың импедансы 500 омега қызмет мерзімі 11,4 жыл. Функциялары: Жүрекше қармауын басқару. Жүрекшелерді қолайлы ширықтыру (ЖҚШ). Электродтың полярлығын автоматты икемдеу. Автоматты PVARP (кейінгі қарыншалық жүрекшелік рефракторлық кезең). Имплантат детекциясы. Электродты мониторингілеу. Режимнің ауыстырып-қосқышы. MRI (МРТ) SureScan. Бәсекелес емес жүрекше ширықтыруы (БЕЖШ). Ширықтыру режимі және ІАИ-нан кейінгі жиілікті бағдарламалау. Жүректің электр ширатқышымен тудырылатын тахикардия кезіндегі әрекет. Экстрасистолияға реакция. AV ЖЖЖ-не бейімделумен (RAAV). Жиіліктік бейінді қолайландыру. Жиіліктік бейімделумен ширықтыру. AV-іздеу – жеке AV-өткізгіштігін іздеу. Танып білу сезгіштігін автоматты қолайландыру. Сенсормен өзгертілетін PVARP. Бір камералы гистерезис. Синустық преференция. Ұйқы режимі. Қарыншалық қармауды басқару. Сақтандыратын қарыншалық ширықтыру (СҚШ).

Признаки

Комментарий к сроку хранения