РК-ИМН-5№019392

Тип

МИ

Дата регистрации

15.10.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019392

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Электрокардиостимуляторы Attesta™ DR MRI SureScan™

Торговое название каз

Attesta™ DR MRI SureScan™ электрокардиостимуляторы

Назначение

Электрокардиостимуляторы Attesta MRI SureScan являются имплантируемыми одно или двухкамерными электрокардиостимуляторами (IPG), многопрограммируемыми устройствами, стимулирующими деятельность сердца, которые контролируют и регулируют сердечные сокращения пациента, обеспечивая электрокардиостимуляцию одной или двух камер, реагирующую на ритм брадикардии.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Двухкамерный имплантируемый МРТ-совместимый электрокардиостимулятор (ЭКС) Medtronic Attesta DR MRI SureScan с частотной адаптацией является мультипрограммным кардио-оборудованием, которое контролирует и регулирует частоту сердечного ритма пациента посредством активизации однокамерной или двухкамерной частотно-адаптивной стимуляции при замедлении ритма сердца человека. Функция MRI (МРТ) SureScan дает возможность пациенту безопасно проходить магнитно-резонансное томографическое обследование. Физические характеристики: Объем 12.1 см3 Масса 27.1 гр Высота х ширина х глубина 44.7 мм х 47.9 мм х 7.5 мм Площадь поверхности 30.7 см2 Радионепроницаемый идентификационный номер PHX Материалы, контактирующие с тканями человеческого тела: Титан, полиуретан, силиконовая резина, клей для силиконовой резины Аккумуляторная батарея: Одноячеечная литий-иодная батарея Характеристики батареи Производитель Компания Medtronic Energy and Component Center Модель Sigma 263 Количество ячеек в батарее: Тип Одноячеечная литий-иодная батарея Номинальное напряжение 2.8 В Используемая мощность 1.3 ампер-час Остаточная мощность на момент РВЗ 0.08 ампер-час Срок службы с момента имплантации до РВЗ, в годах: В режиме стимуляции DDDR или DDD, 50 % амплитуда А - 1,5В, V - 2,0В с частотой 60 уд/мин-1, 0.4 мс импеданс электрода 500 ОМ срок службы 11,4 лет. Режимы стимуляции: AAIR <=> DDDR; AAI <=> DDD; DDDR; DDD; DDIR; DDI; DVIR; DVI; DOOR; DOO; VDD; VVIR; VDIR; VVI; VDI; VVT; VOOR; VOO; AAIR; ADIR; AAI; ADI; AAT; AOOR; AOO; ODO; OVO; OAO Функции: Управление предсердным захватом. Предпочтительная стимуляция предсердий (ПСП). Автоматическая настройка полярности электрода. Автоматический PVARP (постжелудочковый предсердный рефракторный период). Проведенная частотная характеристика ФП – данная функция выравнивает желудочковый ритм во время AT/AF. Детекция имплантата. Мониторирование электрода. Переключатель режима стимуляции. MRI (МРТ) SureScan. Управляемая желудочковая стимуляция. Неконкурентная предсердная стимуляция (НКПС). Режим стимуляции и программирование частоты после ИВЗ (Индикатора выборочной замены) и частоты. Вмешательство при тахикардии, вызываемой электрокардиостимулятором. PMOP (Стимуляция «овердрайв» после переключения режима). Реакция на экстрасистолию. AV с адаптацией к ЧСС (RAAV). Ответ на внезапное падение частоты сердечных сокращений. Оптимизация частотного профиля. Стимуляция с частотной адаптацией. AV-поиск – поиск собственной AV-проводимости. Автоматическая подстройка чувствительности считывания. PVARP, варьируемый сенсором. Однокамерный гистерезис. Синусовая преференция. Режим сна. Управление желудочковым захватом. Превентивная желудочковая стимуляция (ПЖС).

Краткая техническая характеристика каз

Мультибағдарламалау функциясымен жабдықталған, жиіліктік адаптациясымен екі камералы имплантациялайтын Medtronic Attesta DR MRI SureScan электрокардиостимуляторы (ЭКС) мультибағдарламалық кардио-жабдық болып табылады, ол адамның жүрек ырғағы баяулаған кезде бір камералы немесе екі камералы жиілікті-адаптациялық көтермелеуді белсендіру арқылы пациенттің жүрек ырғағының жиілігін бақылайды және реттеп отырады. MRI (МРТ) SureScan функциясы SureScan жүйесінің имплантацияланған жабдығымен пациентке магниттік-резонанстық томографиялық тексеруден қауіпсіз өтуге мүмкіндік береді. Физикалық сипаттамалары: Көлемі 12.1 см3 Салмағы 27.1 гр Биіктігі х ені х тереңдігі 44.7 мм х 47.9 мм х 7.5 мм Бетінің ауданы 30.7 см2 Радиоөткізбейтін сәйкестендіру нөмірі PHX Адам денесімен жанасатын материалдар: Титан, полиуретан, силикон резеңке, силикон резеңкеге арналған желім Аккумуляторлық батарея: бір ұяшықты литий-иод батареясы Батареяның сипаттамалары Өндіруші Medtronic Energy and Component Center компаниясы Үлгісі Sigma 263 Батареядағы ұяшықтар саны: Түрі Бір ұяшықты литий-иод батареясы Атаулы кернеу 2.8 В Қолданылатын қуаттылық 1.3 ампер-сағат РВЗ сәтіндегі қалдық қуаттылық 0.08 ампер-сағат РВЗ дейін имплантталған сәтінен бастап қызмет мерзімі, жылмен: DDDR немесе DDD ширықтыру режимінде, 50 % амплитуда А - 1,5В, V - 2,0В жиілігі 60 соққы/мин-1, 0.4 мс электродтың импедансы 500 ОМ қызмет мерзімі 11,4 жыл. Ширықтыру режимі: AAIR <=> DDDR; AAI <=> DDD; DDDR; DDD; DDIR; DDI; DVIR; DVI; DOOR; DOO; VDD; VVIR; VDIR; VVI; VDI; VVT; VOOR; VOO; AAIR; ADIR; AAI; ADI; AAT; AOOR; AOO; ODO; OVO; OAO Функциялары: Жүрекше қармауын басқару. Жүрекшелерді қолайлы ширықтыру (ЖҚШ). Электродтың полярлығын автоматты икемдеу. Автоматты PVARP (кейінгі қарыншалық жүрекшелік рефракторлық кезең). Өткізілген жиіліктік ФП сипаттамасы – бұл функция AT/AF кезінде қарыншалық ырғақты тегістейді. Имплантат детекциясы. Электродты мониторингілеу. Ширықтыру режимінің ауыстырып-қосқышы. MRI (МРТ) SureScan. Басқарылатын қарыншалық ширықтыру. Бәсекелес емес жүрекше ширықтыруы (БЕЖШ). Ширықтыру режимі және ІАИ-нан (Ішінара ауыстыру индикаторы) кейінгі жиілікті бағдарламалау. Жүректің электр ширатқышымен тудырылатын тахикардия кезіндегі әрекет. PMOP (Режим ауыстырылғаннан кейінгі «овердрайв» ширықтыруы). Экстрасистолияға реакция. AV ЖЖЖ-не бейімделумен (RAAV). Жүректің жиырылу жиілігінің кенеттен азаюына жауап қайтару. Жиіліктік бейінді қолайландыру. Жиіліктік бейімделумен ширықтыру. AV-іздеу – жеке AV-өткізгіштігін іздеу. Танып білу сезгіштігін автоматты қолайландыру. Сенсормен өзгертілетін PVARP. Бір камералы гистерезис. Синустық преференция. Ұйқы режимі. Қарыншалық қармауды басқару. Сақтандыратын қарыншалық ширықтыру (СҚШ).

Признаки

Комментарий к сроку хранения