РК-МТ-5№019399
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019399
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.08.2019
Дата истечения
12.08.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019399
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Анализаторы свертывания крови медицинские серии «КоаТест» варианты исполнения: Анализатор свертывания крови медицинский двухканальный «КоаТест-2», Анализатор свертывания крови медицинский четырехканальный «КоаТест-4»
Торговое название каз
«КоаТест» сериясының қан ұюын анықтайтын медициналық анализаторлары, орындалу нұсқалары: «КоаТест-2» екі арналы қан ұюын анықтайтын медициналық анализаторы, «КоаТест-4» төрт арналы қан ұюын анықтайтын медициналық анализаторы
Назначение
Анализаторы применяются для оценки параметров гемостаза при:
-оценке эффективности проводимой при инфаркте миокарда и нестабильной стенокардии антитромботической терапии и лечении сердечно-сосудистой недостаточности;
-различных хирургических вмешательствах, т.к они сопряжены с опас-ностью, с одной стороны, кровотечений, с другой стороны, развития тромбоэмболических осложнений;
-анестезии и интенсивной терапии;
-беременности, т.к. значительная перестройка жизнедеятельности организма беременной сопряжена с изменениями в системах крови и гемостаза;
-диагностировании и лечении злокачественных заболеваний, т.к. высока вероятность расстройства системы гемостаза, приводящие к развитию кровотечений или тромбозов.
Область применения
Клинико-диагностические лаборатории и реанимационные отделения больниц и роддомов, онкологических и кардиологических диспансеров, а также научных учреждений, исследующих проблемы гемостаза
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
- Диапазон измерений интервалов времени - 3-600 с;
- Интервалы времени инкубирования - 30-600 с;
- Температура термостатирования - 37±0,5 0С;
- Изменения температуры рабочей среды термостатов в режиме термостабилизации не более ±0,50С;
- Максимально допустимое время установления рабочего режима не более 30 мин;
- Питание от сети переменного тока частотой 50 Гц и напряжением 220+22 В;
- Мощность, потребляемая анализатором от сети, не более 35В*А,
- Объем пробы – 0,05 мл;
- Количество каналов измерения: «КоаТест-2» - 2, «КоаТест-4» - 4;
- Наличие журнала измерений с возможностью хранения не менее 100000 анализов;
- Возможность подключения ПК;
- Встроенный термопринтер
- Габаритные размеры не более 350х130х290 мм;
- Масса не более 4,5 кг;
- Время непрерывной работы анализатора - 8 час.
Краткая техническая характеристика каз
- Уа?ыт аралы?ын ?лшеу диапазоны - 3-600 сек;
- Инкубация уа?ытыны? аралы?тары - 30-600 сек;
- Термостаттау температурасы - 37 ± 0,5 ° C;
- Термот?ра?тандыру режимінде термостаттарды? ж?мыс ортасыны? температурасыны? ?згеруі ± 0,5 ° C аспайды;
- ж?мыс режимін орнату ?шін р??сат етілген е? ?за? уа?ыт 30 минуттан аспайды;
- 50 Гц жиілігі ж?не 220 + 22 В кернеуі бар айнымалы ток ?уат к?зі;
- Желіден анализатор т?тынатын ?уат, 35 В * А аспайтын,
- сынама к?лемі - 0,05 мл;
- ?лшеу каналдарыны? саны: «КоаТест-2» - 2, «КоаТест-4» - 4;
- кем дегенде 100 000 талдауды са?тау м?мкіндігі бар ?лшем журналыны? болуы;
- ПК ?осылу м?мкіндігі;
- Енгізілген термопринтер
- Габариттік ?лшемдері 350х130х290 мм аспайды;
- Салма?ы 4,5 кг аспайды;
- Анализаторды? ?здіксіз ж?мыс уа?ыты - 8 са?ат.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
в соответствии с ГОСТ Р 50444
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 762073 | Коагулометр ИВД, лабораторный, полуавтоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбиновго времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |